雅培和德康,CGM谁将获益?

来源:海外IVD观察家


谁能从非处方连续血糖监测仪(CGMs)中获益?

在美国糖尿病协会(ADA)科学会议上发言的专家们支持提高连续血糖监测仪的可及性,但对其在非糖尿病成年人中的实用性存在争议。


雅培(Abbott)的 Lingo 血糖传感器作为一款健康设备在非处方渠道销售。在美国糖尿病协会的科学会议上,临床医生们就连续血糖监测仪对非糖尿病患者的作用展开了辩论。


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去年首款非处方血糖传感器的推出,引发了一场关于谁能从这些设备中获益的讨论。美国食品药品监督管理局(FDA)去年批准了德康(Dexcom)和雅培生产的这类设备,适用范围广泛,允许任何不使用胰岛素的人使用。


在 6 月举行的美国糖尿病协会科学会议的一场环节中,一位药剂师和一位医生就这些新设备的益处和风险进行了辩论。他们都支持提高糖尿病患者获取连续血糖监测仪的便利性,但在该设备对非糖尿病成年人的实用性问题上存在分歧。


克利夫兰诊所糖尿病技术教育与培训主任、药剂师戴安娜・艾萨克斯(Diana Isaacs)支持非处方连续血糖监测仪,她表示,这类设备对那些没有保险覆盖,或者难以联系到专科医生开具处方的人可能会有帮助。霍格医院玛丽和迪克・艾伦糖尿病中心的内分泌科医生、糖尿病服务部门主任戴维・安(David Ahn)也认为,血糖监测仪易于获取 “确实令人振奋”,但他担心患者可能会误解数据,而且这些设备在较窄的血糖范围内的准确性并非专门设计。


这场美国糖尿病协会的辩论是更广泛讨论的一部分。此前,美国卫生与公众服务部部长小罗伯特・F・肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)在最近的国会听证会上对连续血糖监测仪赞不绝口,称他希望在四年内所有美国人都能佩戴健康可穿戴设备。


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非处方与处方连续血糖监测仪的区别

目前,市场上有两款非处方连续血糖监测仪:德康的 Stelo 设备,主要面向不使用胰岛素的 2 型糖尿病患者;以及雅培的 Lingo,专门针对健康市场。雅培还获得 FDA 批准了另一款名为 Libre Rio 的非处方设备,用于 2 型糖尿病患者,但该公司尚未公布上市时间表。


非处方和处方连续血糖监测仪的一个关键区别在于,非处方版本不提供低血糖警报,而且显示的血糖值范围更窄。德康的 G7 可报告的血糖范围为 40 至 400 毫克 / 分升,而其 Stelo 应用程序仅显示 70 至 250 毫克 / 分升的范围。此外,德康的 Stelo 每 15 分钟提供一次血糖读数,而其 G7 传感器每 5 分钟提供一次。


雅培的 Lingo 同样显示 50 至 200 毫克 / 分升的范围,而其 Libre Rio 的测量范围预计与处方连续血糖监测仪一致。


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解读连续血糖监测仪数据面临的挑战


安表示,对于可能使用连续血糖监测仪的非糖尿病患者来说,一个挑战是血糖峰值的定义并不明确。例如,很难区分 “峰值” 是对压力的反应,还是源自高碳水化合物的饮食。


这也引出了一个问题:患者使用这类设备的目标是什么?


“难道我们的最终目标是完全没有血糖峰值,让血糖处于一条平直线上吗?” 他说,“显然并非如此。”


他补充道,虽然对于糖尿病患者的血糖在目标范围内的时间有明确的指南,但对于非糖尿病患者的 “正常” 血糖范围,目前还没有达成共识的声明或指南。


安还指出,连续血糖监测仪在检测高血糖和低血糖方面表现较好,但在较窄的血糖范围内准确性可能较低。他连续 13 天同时佩戴了德康的 Stelo 和雅培的 Libre 2 Plus,Stelo 的平均血糖读数为 113 毫克 / 分升,而 Libre 2 Plus 的平均读数为 85 毫克 / 分升。


“血糖峰值以及对数据的误解可能会导致困惑、焦虑,更糟糕的是,还可能引发饮食失调,” 他说。


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支持非处方设备的论点

艾萨克斯从糖尿病设备的发展历史出发,为非处方连续血糖监测仪进行辩护。


她表示,曾经,用于测量血糖的指尖采血只能在医生办公室进行,而现在,无需处方就能购买。当首款连续血糖监测仪上市时,只有那些有能力购买并能获得处方的人才能使用。


“我清晰地记得,在连续血糖监测仪问世初期,对于一些 1 型糖尿病患者,有些医疗服务提供者会说:‘哦,我认为那个人如果一直看到自己的血糖数值,会变得过于焦虑,’” 艾萨克斯说,“但应该让患者自己做决定。”


如今,连续血糖监测仪的可及性已大幅提高。但艾萨克斯表示,对于没有保险覆盖或没有处方的人来说,非处方连续血糖监测仪往往比现金购买处方设备更便宜。


一个潜在的受益群体是糖尿病前期患者。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,2021 年美国约 38% 的成年人处于这一状态。艾萨克斯说,很多人并不知道自己患有这种疾病。虽然连续血糖监测仪并非用于诊断糖尿病,但检测结果可能会促使人们去看医生并接受检查。


艾萨克斯还认为,这类设备对妊娠期糖尿病患者也有帮助,因为这些患者中很多人不使用胰岛素,这使得他们更难获得保险对连续血糖监测仪的覆盖。对于非糖尿病患者,艾萨克斯仍然认为连续血糖监测仪可以帮助人们了解哪些食物和其他生活方式因素会导致血糖波动。


“我认为,其益处无疑大于风险,” 艾萨克斯说。