看到波科主动召回FARAWAVE消融导管的消息，多少还是有些意外的。
近日，波士顿科学公司发布公告，主动召回特定批次的FARAWAVE消融导管。此次召回涉及约500件产品，生产日期为2025年5月19日至26日，仅涉及在美国市场销售的产品。召回原因是公司在标准内部制造流程评估中发现，这些批次的导管远端电极环存在裂纹问题。
潜在风险不容小觑
电极环裂纹带来的风险主要集中在两个方面。首先，在导管展开、消融或常规操作过程中，环状电极可能脱落并在消融手术中形成栓塞。其次，若电极环仍附着于导管骨架且裂纹位于导管外表面，可能形成锐利边缘导致组织损伤。
不过波科的调查结果显示，通过包括成品导管严格循环测试在内的调查，未发生电极环脱落或电性能受损情况。公司分析认为，电极的金属材质具有高度不透射线特性，即使掉落也可通过标准荧光透视成像轻松检测。同时，消融手术中常规使用的全身抗凝治疗及术后抗凝措施，可有效降低组织损伤部位形成血栓的风险。
值得注意的是，波科目前没有收到任何相关患者伤害报告。公司要求医疗机构立即停用受影响产品，从库存中移除相关设备，并填写回复确认追踪表。
PFA赛道竞争白热化
FARAWAVE消融导管属于脉冲电场消融（PFA）技术产品，这是目前房颤治疗领域最炙手可热的创新技术。作为心律失常领域全球首款获批的脉冲电场消融产品，FARAPULSE系列产品此前已在欧洲与美国获得批准，迄今在全球范围内治疗超过70,000例患者。去年，FARAWAVE为波科带来了10亿美元的收入，成为公司重要的增长引擎。
PFA技术通过在短时间内将高电压电脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，导致跨膜电位形成，产生不稳定电势，进而引起细胞凋亡，达到非热消融的目的。相比传统的射频消融和冷冻消融，PFA技术通过脉冲电场对心脏组织进行选择性消融，降低食道等临近组织的损伤风险。
目前PFA市场竞争异常激烈。美敦力于2023年12月13日宣布其PulseSelect脉冲电场消融系统获得FDA批准，成为全球第一款获得FDA批准的PFA系统。紧随其后，波士顿科学也于2024年1月宣布，其Farapulse脉冲电场消融系统获得FDA批准。强生的Varipulse脉冲电场消融系统于2024年2月获得CE批准，成为第三款CE认证的PFA产品。不过强生的产品最近也遇到了挫折，2025年1月5日，强生宣布暂停所有美国Varipulse病例，原因是外部评估中报告了四起神经血管事件，包括中风。
雅培在这轮竞争中稍显落后。2024年1月，雅培宣布旗下新型Volt脉冲电场消融系统已启动临床试验，以获取欧盟CE认证。分析师认为，这或许将使雅培错失"先发优势"，届时雅培可能经历两波竞争对手冲击浪潮。
国产企业异军突起
在这场全球PFA大战中，中国企业表现出了不俗的竞争力。锦江电子的心脏脉冲电场消融系统是全球首个获国家药监局批准的PFA产品。尽管国产厂商在脉冲消融领域布局稍晚，但与国际巨头并不存在技术实力差距悬殊的情况，脉冲电场消融或许能够成为国产品牌"弯道超车"的细分领域。
国内电生理器械市场一直以来由强生、雅培等占据领先地位，强生、雅培和美敦力合计市场份额超过85%，国产化率较低。但PFA技术的兴起为国产企业提供了新的机遇。除了锦江电子和德诺电生理已获批的产品外，还有惠泰医疗、捍宇医疗、玄宇医疗、洲瓴医疗、微电生理、艾科脉医疗等多家企业正在加快推进PFA产品的临床试验和注册审批。
质量管控不容松懈
这次召回事件给快速发展的PFA市场敲响了警钟。好在波科发现及时，没有让生产工艺问题造成大影响。公司表示已经修正生产工艺，现行工艺生产的产品不会出现电极环裂纹问题。
但对于波科来说，质量管控仍需加强。PFA是一个百亿级别的大市场，而且竞争对手环伺。美敦力、强生、雅培这些巨头都在这个赛道上投入重兵，国产企业也在奋起直追。在这样的竞争环境下，任何质量问题都可能成为竞争对手的机会。
有业内人士称，PFA产品获批后将迅速地切入市场，假以时日可以较多地取代射频和冷冻消融，成为主流的电生理消融手段。在这样一个前景广阔的市场里，波科必须确保产品质量万无一失，才能在激烈的竞争中保持领先地位。