本文转载自微信公众号：中信建投证券研究
文｜贺菊颖 袁清慧 魏佳奥 王云鹏
肺癌在全球范围内发病率和死亡率始终排在前列，NSCLC在所有患者中占比接近85%，一直是各大企业的研发重心。肺癌治疗方法持续迭代，患者生存状况逐渐改善。近年来，新型分子开始逐渐崭露头角，包括ADC、双抗等药物分子开始在NSCLC领域展现出色潜力，肺癌呈现慢病化趋势。诸多国内企业积极投入研发创新，优秀临床数据在各类学术会议亮相，我们看好中国企业在肺癌领域的不断突破。
NCCN指南持续更新，新方案陆续加入。从24V5版指南至今，诸多获批的新疗法陆续进入指南，对此前指南新增更多选择或者对有所缺失的细分领域进行补全，包括Enhertu用于HER2突变患者的后线治疗等。同时包括阿替利珠以及纳武利尤单抗的皮下剂型陆续进入推荐，为患者提供更好的用药便利性。
早期主要通过手术治疗，配合辅助疗法延长生存期。近年来的ICI以及靶向疗法已经证实在手术前进行新辅助治疗或者手术后进行辅助治疗，有助于肿瘤的完全切除以及降低癌症复发的风险，越来越多的药物开始从后线向前线进行探索。Dato与度伐的联用展现了ADC在肿瘤控制上的显著作用，围术期pCR率相比对照组获得大幅提升。
晚期驱动基因阴性患者前线布局持续增加，后线新疗法展现BIC潜力。Non-AGA患者治疗仍以ICI疗法以及化疗为主，其中根据鳞癌或非鳞癌的不同有所区别，鳞癌患者治疗手段相对有限。目前AK112国内已获批单药前线治疗，SKB264联用K药国内外III期临床已经在进行中。后线信达IBI363在此次ASCO数据出色，mOS超过市场预期。
晚期AGA领域持续向更多突变类型覆盖。存在基因突变患者中EGFR研究最多，奥希替尼已经从后线逐渐突破至新辅助治疗阶段，阿美替尼同样开始向前线推进。艾伯维第一代c-MET ADC顺利获批，二代ABBV-400展现出色初步疗效。Enhertu用于HER2突变NSCLC后线治疗进入NCCN指南，恒瑞SHR-A1811近日也于国内获批HER2突变NSCLC后线治疗。
审评不及预期风险：药械招采政策严于预期、行业竞争激烈程度强于预期、创新药审批进度不及预期。审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长风险。
行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化风险。
研发不及预期风险：新药在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定风险。
销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到不同地区政策、物流运力不足 、生产产能不足、销售能力不足风险。
市场竞争加剧风险：目前创新药物研发热度增加，入局企业增多，研发投入增加，可能面临同靶点竞争拥挤，市场竞争加剧风险。
贺菊颖：医药行业首席分析师，毕业于复旦大学，管理学硕士。10年医药行业研究经验，2017年加入中信建投。
袁清慧：中信建投证券制药及生物科技组首席分析师，中山大学本科，佐治亚州立大学硕士。曾从事阿尔茨海默、肿瘤相关新药研发。2018年加入中信建投证券研究发展部，负责制药及生物科技产业研究，擅长创新药及其产业链分析，深度跟踪全球及中国新药研发、商业化趋势。
魏佳奥：中信建投证券制药及生物科技行业分析师，牛津大学生物无机化学博士，研究领域：创新药，生物试剂。
王云鹏：中信建投证券制药及生物科技组分析师，清华大学化学系本科有机化学博士，研究医药外包等领域。
证券研究报告名称：《NSCLC：肺癌慢病化之路新篇》
对外发布时间：2025年6月16日
报告发布机构：中信建投证券股份有限公司
本报告分析师：
贺菊颖 SAC编号：S1440517050001
SFC编号：ASZ591
袁清慧 SAC编号：S1440520030001
SFC编号：BPW879
魏佳奥 SAC 编号:S1440524050001
王云鹏 SAC 编号:S1440524070020
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