CDE II 新增2品种拟优先审评公示！！
今日（6月17日），CDE官网新增5条（2品种）拟优先审评公示。品种1：默沙东研发（中国）有限公司的Clesrovimab注射液
适应症：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。。
拟纳入优先审评理由：本品属于儿童新品种，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，建议按优先审评范围情形“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入。
适应症：用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。
拟纳入优先审评理由：根据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）以及《国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（2024年第49号）的有关要求，同意本品按优先审评范围 “（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。