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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款全新的复方降压药物——WIDAPLIK™，这是全球首个被批准用于高血压初始治疗的三联单片复方制剂，有望为血压控制困难的患者带来更有效的解决方案。

这款药物由一家专注于心脑血管和代谢疾病治疗的生物制药公司George Medicines研发，其成分为替米沙坦、氨氯地平和吲达帕胺，三种不同作用机制的降压成分联合使用。它以单一药片形式提供三种剂量选择，包括一种标准剂量和两种较低剂量，适用于不同病情阶段的成人高血压患者，既可用于初次治疗，也可帮助那些需要多种药物才能控制血压的患者更早实现达标。

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高血压是一种常见但危害极大的慢性病。据统计，美国近一半的成年人患有高血压，但仅有约四分之一的人能将血压控制在理想范围内。长期血压失控不仅会损害血管健康，还大大增加心脏病、中风和心力衰竭等严重并发症的风险。据估计，仅在美国，每年就有超过46万人的死亡与高血压直接相关。

面对如此严峻的现实，医学界一直在探索更高效、更便捷的治疗方式。近年来，国际权威高血压指南已开始推荐早期使用联合疗法来控制血压，特别是对于那些预计需要多种药物协同作用才能达标的患者。然而，目前市面上可供选择的三联复方药物仍较为有限，且并非所有组合都能兼顾疗效与安全性。

为了验证这款新药的效果，研究人员开展了一项覆盖多个国家、多中心参与的随机、双盲、对照临床试验，共纳入1385名高血压患者。这些参与者来自澳大利亚、捷克、新西兰、波兰、斯里兰卡、英国和美国等地，年龄平均约为59岁，男女比例接近1:1。

在试验初期，所有受试者都接受了为期四周的“导入期”，统一服用GMRx2（即WIDAPLIK的前身）的一半剂量。随后，他们被按比例2:1:1:1随机分配到四个治疗组：继续使用GMRx2全剂量组，以及三个两两组合用药组（分别为替米沙坦+氨氯地平、替米沙坦+吲达帕胺、氨氯地平+吲达帕胺）。从第六周起，除非出现禁忌症，所有组别都升级至全剂量治疗。

结果显示，在第12周时，使用三联复方药的患者家庭测量收缩压下降幅度显著优于其他各组。具体来看：GMRx2组患者的平均家庭收缩压降至126 mmHg；分别比三种双药组合降低了2.5~5.4 mmHg。

门诊测量的血压也显示了类似的优势，三药组合组的控制率达到了74%，明显高于双药组合组的53%~61%；而在安全性方面，因不良反应而停药的比例在各组之间差异不大，均低于2%，说明该药物整体耐受性良好。

研究人员认为，这种低剂量三联复方药物不仅在降压效果上具有明显优势，而且副作用可控，是高血压管理中的一个重大进展。尤其对于那些血压较高、单一药物难以控制的患者来说，尽早使用这种三药复方，可能意味着更快、更稳定地达到血压目标，从而减少心脑血管事件的发生风险。

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随着这款创新药物的上市，未来可能会有更多医生考虑在治疗初期就采用联合策略，而不是传统的“逐步加药”模式。这也为全球数亿高血压患者带来了新的希望——用一片药，换来更好的血压控制和更安心的生活。

WIDAPLIK作为全球首个获FDA批准的三联单片降压药，通过替米沙坦、氨氯地平和吲达帕胺三药协同作用，在早期治疗中展现出更强的降压效果和良好耐受性，有望成为高血压管理的重要新选择。

参考

Rodgers, Anthony, et al. "Efficacy and safety of a novel low-dose triple single-pill combination compared with placebo for initial treatment of hypertension." Journal of the American College of Cardiology 84.24 (2024): 2393-2403.