医周医事 ∣ 《三级医院评审标准（2025年版）》即日生效！核心变革速览

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6月10日，国家卫生健康委发布《三级医院评审标准（2025年版）》。时隔近3年，三级医院评审标准再次迎来新一轮修订。

国家卫健委解读称，按照深化质量内涵效率式发展的思路，此次对《三级医院评审标准（2022年版）》及其实施细则进行了修订，最新版评审标准在以下五个方面进一步完善了三级医院的评审要求：

一是明确三级医院的举办职责和建设要求。

《标准》规定，三级公立医院原则上应当由省、市级政府举办。少数经济发展水平高、人口基数大的县，可以由县级政府或与地市级政府共同举办三级公立医院。三级医院应当坚持高标准建设，落实好“大病不出省”的目标任务。

二是引导三级医院合理控制规模和落实功能定位。

《标准》设定了三级医院的总床位数、单体院区床位数、分院区数量等规模方面的指标和出院患者四级手术占比、病例组合指数（CMI）等体现医疗服务难度的指标，引导三级医院合理控制规模，更加聚焦于急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务。

三是加强医防融合和短板学科建设。

《标准》规定，三级综合医院应当规范设置儿科、感染性疾病科、病理科、老年医学科，以及公共卫生科或者预防保健科等直接从事疾病预防控制工作的科室；在部分科室资源配置指标中增加儿科、精神科医师数占比，三级甲等综合医院、中医医院、中西医结合医院应当设置全科医学科，推动各专业均衡发展。

四是加强医疗管理和医德医风建设。

《标准》在重点专业质量控制指标中增加了近年来发布的肿瘤专业、感染性疾病专业、放射影像专业等医疗质量控制指标，并更新了部分通用术语和编码等。《标准》进一步强化了《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》的贯彻执行，要求严格落实公益性责任和行风诚信。

五是以信息化手段优化改进评审方式。

《标准》更加注重线上评审和日常数据监测，提高评审的客观性，减少现场检查，减轻基层负担，明确提出不得使用或变相使用“千分制”等过于细化、脱离实际的评审方式。

重磅改革：取消“现场检查”部分

较2022版相比，新版“三级医院评审标准”在结构上有重大变化：评审标准由原来的三个部分缩减为两个部分，删除了“现场检查”部分（占比约40%）。

国家卫健委在“标准修订说明”指出，近年来，国家和各省级相关数据收集平台日臻成熟，为进一步使用日常监测、客观指标、定量数据开展评审奠定了基础。为落实中办、国办印发的《整治形式主义为基层减负若干规定》精神，国家卫健委在2022年版评审标准及其实施细则基础上，补充更新了近两年来新出台的法律法规规章和政策文件要求，对部分通用术语和编码进行修订完善，优化调整了功能定位、床位规模、科室设置、科研要求、医防融合、舆情管理、行风建设等方面的内容和指标，取消了“现场检查”部分，切实减轻医院评审工作负担。

业内人士解读称，这一重要变化，意味着三级医院评审自此由现场检查转向了线上评审和日常数据监测。由此，曾一度遭医务人员诟病的“形式化检查”将彻底转为“数据驱动”。

6月10日，国家药监局发布通告，发布施行《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），同时明确《指导原则》发布前已备案产品自查、办理备案变更、取消以及申请注册等有关事项。

《指导原则》用于指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定。其所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术，是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测序技术类型。

对于管理属性界定，《指导原则》指出，二代基因测序相关试剂产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。若该类试剂产品用于体外诊断，符合《医疗器械监督管理条例》有关定义，按照医疗器械管理。若不用于体外诊断（如仅用于科研教学、司法鉴定、环境监测等），不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

《指导原则》介绍，二代基因测序相关体外诊断试剂通常可划分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反应通用试剂等单元。由核酸提取纯化试剂制备的核酸样本，通过文库构建试剂构建测序文库，在基因测序仪上使用测序反应通用试剂完成基因测序。《指导原则》根据产品风险程度、实现功能、技术特征、结构组成，明确了相关分类原则。

按照《指导原则》，核酸提取纯化试剂属于样本处理用产品，按照第一类体外诊断试剂管理。文库构建试剂包含特异性引物/探针，决定检测的准确性、特异性等，具有明确临床用途，按照第三类体外诊断试剂管理。该类试剂应实现完整的文库构建功能，不应拆分为多种组分申报。测序反应通用试剂单元不应参与文库构建功能，不含靶标特异性引物/探针、通用接头及其他文库构建试剂组分，属于通用辅助试剂，按照第一类体外诊断试剂管理。

《指导原则》自发布之日起施行。申请人应当按照《指导原则》确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。

测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应当从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分。文库构建试剂注册时应当明确适配的测序反应通用试剂。测序反应通用试剂备案时应当明确适配的仪器品牌、型号（需适配已取得医疗器械注册证的二代基因测序仪器）。

国家药监局明确，《指导原则》发布前已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂，备案人应当对照《指导原则》对备案信息及备案资料进行自查；涉及备案变更、取消的，应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理；根据《指导原则》不应作为第一类体外诊断试剂管理的，参照2024年《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》有关要求，应当向相应药品监督管理部门申请注册，自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。

为了贯彻《中华人民共和国生物安全法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关要求，进一步完善实验活动审批制度，规范和加强实验室生物安全监管，国家卫生健康委对《人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法》（以下简称《管理办法》）进行了修订，于6月11日公布。该《管理办法》自2025年7月1日起正式施行。

《管理办法》包括四章，共二十五条。第一章总则，规定《管理办法》制定原则、适用范围、各方职责等。第二章实验活动的审批，主要明确了申请条件、申请材料、审批程序及批准部门等内容。第三章管理与监督，主要明确了实验室的设立单位及其主管部门、各级卫生健康主管部门监管职责、监管方式、监督检查等内容，并进一步明确了对于违反本《管理办法》行为相关的法律责任。

6月9日，国家卫生健康委办公厅发出《关于做好2025年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》，该通知显示，依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮计划许可重离子质子放射治疗系统11台。其中，专门用于社会办医3台(全国范围内社会办医疗机构均可申请)，天津、江苏、安徽、广东、西藏、青海、宁夏、新疆各1台。社会办医疗机构可从专门用于社会办医规划指标或本省(直辖市、自治区)规划指标中自主选择1项申报。

高端放射治疗类设备30台，其中，河北、辽宁、吉林、山东、广西、海南、四川、贵州、西藏、青海和兵团各1台，北京、天津、安徽、福建、河南、广东各2台，陕西3台，浙江4台。

申报时间：2025年6月10日-8月8日(工作日8:30-17:00)。

癌症每年影响全球数百万人。一项发表于Cancer Discovery的新研究发现，在癌症诊断前三年，便可在血液中检测到肿瘤脱落的遗传物质。

为了确定如何在临床体征或症状出现之前发现早期癌症，研究团队评估了“社区动脉粥样硬化风险”（ARIC）研究收集的血浆样本，这是一项由美国国立卫生研究院（NIH）资助的大型研究，旨在调查心脏病发作、中风、心力衰竭和其他心血管疾病的风险因素。研究者使用高准确度和灵敏度的测序技术，分析了26名在采集样本后六个月内被诊断出患有癌症的ARIC研究参与者的血液样本，以及26名未被诊断出患有癌症的参与者的血液样本。在采集血样的时间范围内，这52名参与者中有8人在多癌早期检测（MCED）实验室检测中呈阳性。这8人均在采血后四个月内确诊。对于这8人中的6人，研究人员评估了他们确诊前3.1至3.5年采集的血样，其中4人在上述时间点采集的血样中也发现了肿瘤衍生突变。研究者表示，这项研究展示了MCED检测在早期发现癌症方面的潜力，并为其成功设定了基准灵敏度。

胆管癌（CCA）术中精准界定肿瘤浸润边界是改善预后的关键，传统组织病理学检测耗时且依赖经验。6月10日，清华大学研究团队联合上海交大等机构提出LA-OCT Net多模态融合架构，首次将光学衰减系数（OAC） 与视觉-语言文本提示结合，并集成机器人自主扫描系统实现高精度CCA诊断。核心创新包括：设计衰减门控注意力模块（AGA），通过跨模态Transformer将OAC物理特性与OCT图像融合，增强病灶光学纹理表征；开发四重融合分类器，利用预定义文本提示引导语义对齐；提出解耦衰减选择对抗相关损失（DAS-AC），放大跨模态特征差异性的同时保持判别一致性，提升模型对胆管浸润区域的敏感性。该系统在单GPU仅需19.28秒即可完成单样本诊断，为光学活检的临床转化提供新范式。

近日，美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在一档播客节目中扬言，要禁止接受美国政府资助的科学家在《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《美国医学会杂志》（JAMA）和《柳叶刀》（The Lancet）上发表论文。他指控这些期刊存在“腐败”问题，发表的都是制药公司资助和认可的研究成果。他还表示，“除非这些期刊做出重大改变，否则我们将禁止美国国立卫生研究院（NIH）的科学家向其投稿，并自行创建我们自己的期刊。”

此言论引发学界担忧。病毒学家、《疫苗》（Vaccine）期刊编辑安吉·拉斯穆森（Angie Rasmussen）表示，肯尼迪关于医学期刊腐败和大型制药公司影响的指控"缺乏依据且站不住脚"。她认为这些言论暴露了其对科学自我修正机制与同行评议制度运作方式的理解匮乏。她举例指出，新研究可能推翻先前结论，但这并不必然意味着原始研究存在造假或致命缺陷而需要撤回。

不过，肯尼迪的立场与其任命的 NIH 主任杰伊·巴塔查里亚（Jay Bhattacharya）存在分歧。巴塔查里亚最近曾对媒体表示，他支持学术自由，这意味着"即使我的上级不认同，我依然可以发表自己的研究成果”。据悉，巴塔查里亚和美国食品药品监督管理局（FDA）负责人马蒂·马卡里（Marty Makary）近日联合创办了一份新期刊《公共卫生学院杂志》（Journal of the Academy of Public Health），宣称将推动公开学术讨论。目前两人均已退出该期刊编委会。