Moderna旗下mRNA疫苗再获FDA批准
Moderna日前宣布，美国FDA已批准该公司的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA（mRNA-1345），用于预防18-59岁高风险人群的RSV相关下呼吸道疾病（LRTD）。这一批准扩大了mRESVIA的适应症，该疫苗已于2024年5月获批用于60岁及以上的成人。
mRESVIA是一款针对RSV的mRNA疫苗，由编码稳定融合前F糖蛋白的mRNA序列组成。F糖蛋白在RSV表面表达，是帮助病毒进入宿主细胞感染的必需蛋白。F蛋白的融合前构象是强效中和抗体的重要靶标，并且该蛋白在RSV-A和RSV-B亚型中高度保守。mRESVIA疫苗使用与Moderna COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNPs）。
超50亿美元！阿斯利康达成小分子疗法合作
今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布与石药集团（CSPC Pharmaceuticals Group）达成战略性研究合作协议，双方将围绕高优先级靶点展开合作，推动新型口服候选药物的发现与开发，旨在覆盖多种疾病治疗领域。本次合作将聚焦多个慢性病领域，包括一项处于临床前阶段、用于免疫疾病治疗的小分子口服疗法，体现双方在全球医药研发布局中的战略协同。
根据协议条款，CSPC将负责相关研究工作，并依托其人工智能（AI）驱动的双引擎高效药物发现平台进行候选药物筛选和优化。该平台通过分析靶点蛋白与已有化合物的结合模式，进行精准优化，筛选出具备优异成药性的小分子化合物。作为合作的一部分，CSPC将获得1.1亿美元的预付款，未来还可根据项目进展及商业化成果，获得最多16.2亿美元的研发里程碑付款及高达36亿美元的销售里程碑付款。
无事件生存期加倍！Keytruda又一项适应症获批
默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已批准其抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）作为单药术前新辅助治疗，接续术后联合放疗（可伴或不伴顺铂）进行辅助治疗，随后以单药形式作为维持治疗，用于治疗可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者，这些患者的肿瘤PD-L1表达综合阳性评分（CPS）≥1。根据新闻稿，Keytruda是适用于该患者群体的首个围手术期抗PD-1治疗方案。
本次批准主要基于关键性3期KEYNOTE-689研究的积极结果。在首次预设中期分析中，Keytruda在围手术期治疗方案中显著降低了发生无事件生存期（EFS）相关事件（包括疾病复发、进展或死亡）的风险达30%（HR=0.70；95% CI：0.55–0.89；p=0.00140）。在PD-L1 CPS≥1患者中，Keytruda治疗组的中位EFS为59.7个月（95% CI：37.9-未达到），显著优于标准治疗组的29.6个月（95% CI：19.5-41.9）。
诺和诺德创新减重疗法推进至3期试验阶段
诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，基于已完成的临床研究结果，并结合与监管机构在2期试验结束后会议的反馈，公司将推进皮下注射和口服剂型的amycretin进入3期体重管理适应症的全球开发阶段。该3期研究项目预计将于2026年第一季度启动，主要针对超重或肥胖的成人患者。
Amycretin是一款诺和诺德开发的单分子长效GLP-1与胰岛淀粉素（amylin）受体激动剂，旨在为超重、肥胖及2型糖尿病成人患者提供兼具疗效与便捷性的治疗选择。该药物设计适用于皮下及口服给药，代表了该公司在代谢疾病管理领域创新机制上的持续拓展。
参考资料：
[1] Moderna Receives U.S. FDA Approval for RSV Vaccine, mRESVIA, in Adults Aged 18–59 at Increased Risk for RSV Disease. Retrieved June 13, 2025 from https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-Receives-U-S--FDA-Approval-for-RSV-Vaccine-mRESVIA-in-Adults-Aged-1859-at-Increased-Risk-for-RSV-Disease/default.aspx
[2] AstraZeneca enters strategic collaboration with CSPC Pharmaceuticals focused on AI-enabled research. Retrieved June 13, 2025 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/astrazeneca-enters-into-collaboration-with-cspc.html
[3] FDA Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) for PD-L1+ Resectable Locally Advanced Head & Neck Squamous Cell Carcinoma as Neoadjuvant Treatment, Continued as Adjuvant Treatment Combined With Radiotherapy With or Without Cisplatin Then as a Single Agent. Retrieved June 13, 2025 from https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-for-pd-l1-resectable-locally-advanced-head-neck-squamous-cell-carcinoma-as-neoadjuvant-treatment-continued-as-adjuvant-treatment-combined-with-radiother/
[4] Novo Nordisk to advance subcutaneous and oral amycretin for weight management into phase 3 clinical development. Retrieved June 13, 2025 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916348
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