1.厦门大学和万泰生物联合研制的国产九价HPV疫苗获得国家药品监督管理局批准上市,成为全球第二个九价HPV疫苗。
2.国产九价HPV疫苗适用于9至45岁女性,目前尚未获批用于男性。
3.接种程序分为两种:9至17岁需打2剂(0-6月)或3剂(0-1-6月),18至45岁需打3剂(0-1-6月)。
4.尽管国产九价HPV疫苗在大肠杆菌表达系统中生产,与进口九价HPV疫苗在酵母表达系统中生产略有不同,但两者在保护效果、安全性和持久性方面无优劣之分。
5.国产九价HPV疫苗的上市将为低收入地区和农村女性提供更多接种选择,有助于提升国产疫苗的全球竞争力。
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就在前几天,由厦门大学和和万泰生物联合研制的“九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”获得国家药品监督管理局批准上市。
这是我国第一个国产品牌九价HPV疫苗,也是全球第二个九价HPV疫苗。
根据公开信息,做如下梳理:
问:国产九价HPV疫苗,覆盖了哪九价?
答:和进口九价HPV疫苗完全相同:
高危型:HPV16/18/31/33/45/52/58
低危型:HPV6/11
问:国产九价HPV疫苗,目前批准给哪些人打?
答:9至45岁女性。未获批用于男性(进口九价HPV疫苗已获批16至26岁男性)。
目前,我国9至45岁女性约3亿人,还没打过HPV疫苗的高达70%至80%。
问:接种程序具体是怎样的?
答:要看年龄:
9至17岁:打2剂(0-6月)或3剂(0-1-6月)
18至45岁:打3剂(0-1-6月)
这个程序对小学生、初中生、高中生都很友好。
问:一针多少钱?
问:目前还没到采购和供应阶段,价格尚不明确。
进口九价HPV疫苗约为1300元/剂。有消息称,国产九价HPV疫苗的价格略高于500元/剂。
问:国产和进口九价HPV疫苗有什么不同?
答:国产九价HPV疫苗为大肠杆菌表达系统,进口九价HPV疫苗为酵母表达系统。
前者培养周期短、杂质控制优、生产成本低,对于疫苗生产者来说确实更好。但对老百姓(受种者)来说,二者无优劣之分。
问:国产和进口九价HPV疫苗哪个更有效?
答:相关三期临床试验研究数据已发表于权威医学期刊《柳叶刀·传染病》(而且是难得的“头对头研究”)。
其中,HPV6/31/45/52/58这5种,国产组的中和抗体水平略高于进口组;HPV 11/16/18/33这4种,国产组略低于进口组。
并且,所有HPV型别中和抗体比值的95%置信区间下限值,均高于预设的非劣效界值——说人话就是:国产九价HPV疫苗的保护效果不比进口九价HPV疫苗差。
问:国产和进口的九价HPV疫苗哪个更安全?
答:还是上面的论文,国产组的总体不良反应发生率为42.6%,进口组为47.3%,多数为一般反应,二者相当,都很安全。
问:国产和进口的九价HPV疫苗哪个保护效果更持久?
答:进口九价HPV疫苗早上市10多年,累积了更多数据,已被验证可持久保护。
国产九价HPV疫苗还缺乏充足数据。当然,这并不能说明它的保护效果不持久性(毕竟才上市嘛)。
这就像一个小学生,三年级数学考了100分,五年级数学也考了100分,问他高二数学能不能考100分?不知道啊,人家还没到那个年纪呢。
问:国产九价HPV疫苗获批上市,有什么好处?
答:对于想打HPV疫苗尤其九价HPV疫苗的人来说,多了一个物美价廉的选择。
对于低收入地区和农村女性来说,打到九价HPV疫苗的可能性更大了。
对于国家来说,有助于提升国产疫苗的全球竞争力,并持续降低接种费用,纳入免疫规划,实现“消除宫颈癌”的终极目标。
问:你还有什么好担心的?
答:我考虑的问题可多了:
部分群体(尤其缺乏疫苗知识的临床医生)对HPV疫苗或国产疫苗信任度不足,无意或有意地胡说八道,谣言四起。这需加强科普和辟谣。
九价HPV疫苗依然无法覆盖所有的HPV型别,接种后依然不能掉以轻心,仍需定期进行宫颈癌筛查。
更高价(如11价/14价/17价)的HPV疫苗都早已在路上,但为何进展迟缓,值得深究。
老实说,万泰的二价HPV疫苗和戊肝疫苗都是好东西,但卖得并不好。有技术,有产能,但患者教育和市场推广相对缺失,似乎是诸多国产疫苗的通病。
国产疫苗不应仅仅满足于国内市场,而是要走出去,在全球舞台上合作竞争,发光发热。这既需要产能保证、制度保障,更需要长远的眼光和宽广的胸怀。
最后,我的这张图,又更新了:
我国内地所有上市使用的HPV疫苗信息图
(2025年6月版)
(完)
参考资料:
1.https://mp.weixin.qq.com/s/Ac095Ow-Nj_go6ye5NV2gQ
2.https://mp.weixin.qq.com/s/koEqHA5gPirSH4a4dbCASg
3.https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(23)00275-X/fulltext