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北京福元医药股份有限公司（证券代码：601089）近日宣布，其研发的阿昔莫司胶囊（规格：0.25g）已获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2025S01693），批准生产。该药品注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价，标志着福元医药在高血脂治疗领域的产品线进一步丰富。
阿昔莫司胶囊由辉瑞原研，最早于1988年在瑞士上市，1994年进入中国市场，主要用于治疗高甘油三酯血症及混合型高脂血症。该药品可作为替代或辅助疗法，适用于对他汀类或贝特类药物疗效不足的患者，需结合饮食调整和非药物治疗措施使用。
根据米内网数据，2024年中国三大终端六大市场中，阿昔莫司（包括片剂和胶囊剂）销售额达6.27亿元，其中公立医院市场占比超95%，显示出较大的临床需求。福元医药此次获批，有望在竞争激烈的降脂药市场中抢占份额。
公司表示，该药品累计研发投入629.26万元，获批后将提升产品竞争力，但未来销售可能受政策及市场环境影响，存在不确定性。此次获批是福元医药在心血管领域的重要突破，后续市场表现值得关注。