2025年6月6日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准美敦力公司“血管外植入式心律转复除颤器”（Aurora EV-ICD™）创新产品注册申请。至此，我国上市的创新医疗器械累计达354项，标志着我国在高端医疗器械领域再次取得突破性进展。

心脏性猝死（SCA）是心血管疾病的主要死亡原因之一，我国每年发生SCA的人数超过54万，院外抢救成功率不足1%。传统经静脉植入式心律转复除颤器（TV-ICD）通过锁骨下静脉将导线植入心脏右心室，虽能有效除颤，但存在血管损伤、闭塞、感染等长期并发症风险。

Aurora EV-ICD™的创新性在于其导线放置于心脏和静脉外部的胸骨下方，脉冲发生器则埋植于近腋中线皮下。这一设计避免了导线与心脏和静脉的直接接触，显著降低了血管损伤、闭塞及血液感染的风险。此外，该产品还具备抗心动过速起搏（ATP）和停搏预防起搏功能，可在室性心动过速发生时自动终止心律失常，或在短暂心跳暂停时提供备用起搏，进一步保障患者安全。

Aurora EV-ICD™系统由植入式心律转复除颤器、扭矩扳手及血管外植入式心脏除颤电极导线组成。其核心优势包括：

• 减少并发症：有效避免经静脉导线引起的血管损伤、闭塞等风险，降低患者对设备植入风险的担忧。

• 磁共振兼容：满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求，提升术后管理便利性。

• 长效设计：预计使用寿命长达11.7年，减少设备更换次数，降低患者治疗成本。

• 患者舒适度提升：采用美敦力独家PhysioCurve™设计，提高患者舒适度和植入接受度。

• 技术规格方面，Aurora EV-ICD™大小与传统除颤器相当（33立方厘米），可提供高达40焦耳的电流。其导线为ε形，包含2个起搏/传感电极和2个除颤线圈段，绑在一起形成8厘米整体除颤线圈，提供3个传感和3个起搏向量，确保精准感知和高效治疗。

EV ICD Pivotal研究是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机、上市前临床研究，在全球17个国家的46个中心招募了356名患者。研究结果显示：

• 除颤有效性：98.7%（302名患者中的298名）成功接受除颤治疗，超过88%的预定目标。

• 心律失常治疗：所有自发性心律失常（18/18）均得到成功治疗。

• ATP疗效：与经静脉除颤器中的ATP疗效相当，总共有33次冲击通过ATP治疗避免。

• 安全性：6个月时，92.6%的患者未出现产品和手术相关的主要并发症，无重大围手术期并发症。

2024年，得益于海南博鳌乐城先行区的“先行先试”政策，Aurora EV-ICD™率先在中国落地。新疆医科大学第一附属医院联合上海交通大学医学院附属瑞金医院及新西兰基督城医院专家团队，成功完成全国首例植入手术。患者为61岁男性，诊断为缺血性心肌病，术后恢复良好，验证了该技术的安全性和有效性。

Aurora EV-ICD™的获批，不仅为心脏性猝死高危患者提供了更安全、更便捷的治疗选择，也为ICD技术的发展指明了方向。美敦力公司凭借其在心血管领域的深厚积累，持续推动创新，为全球患者带来福祉。