你可能想知道的“疫苗”与“疫苗实验”的概念
疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，主要接种者是健康人。疫苗通过使用感染病原、毒素或其他重要抗原性物质刺激人体免疫系统，进行针对疾病“专项训练”，可以使其产生特异性，主动保护性免疫，实现预防疾病的目的。
疫苗的意义
在部分疾病如流感、出血热等易感的季节，往往会提前鼓励部分免疫力较低的人群如老人、儿童接受疫苗注射，以保护他们的身体健康。随着科技不断地发展，疫苗的生产路线和工艺也变得多样起来，诸如传统的灭活疫苗、减毒活疫由,近几十年涌现出的基因工程手段构建表达的基因工程疫苗，以及DNA疫苗与mRNA疫苗等。
疫苗相关法律
相对治疗性药物甚至肿瘤药，全球对疫苗的安全性都有最严格的标准。为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，2019年，我国制定了《中华人民共和国疫苗管理法》。按照《中华人民共和国疫苗管理法》，国家坚持疫苗产品的战略性和公益性，对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。具体到临床试验监管，开展疫苗临床试验，必须通过国家药品监督管理局依法审评审批，符合条件才能依法被批准开展疫苗人体临床试验。
疫苗临床试验不同于药物临床试验，其受试者主要是健康人群，大部分为儿童及婴幼儿，因受试者人数较多，对临床试验要求更高，试验流程更严格。为探索安全性、有效性和合适的剂量等，疫苗临床试验是在完成动物实验评价之后，才允许申请进行人体临床试验。随后也必须进行I期、II期、Ⅲ 期及上市后IV期临床试验，来证实疫苗安全有效。在试验的过程中，研究者必须严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003年发布实施，2020年重新修订），保证试验对象的权益，以及人身安全。 与其他药物不同的是，疫苗因具有其内在和应用的特殊性，如来源于活生物体、组成复杂、用于健康人群且以儿童为主要接种对象等，因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求。 由于儿童和婴幼儿对不良反应的耐受力低，疫苗临床试验的剂量探索和治疗性药物接种人群试验顺序相反，应按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的顺序进行，且所有疫苗必须通过中国食品药品检定研究院检定，在确保安全合格的情况下，才可用于试验人群。
来源：浦北县疾病预防控制中心