我国首个！国产九价HPV疫苗获批上市！厦门大学牵头研制

我国首个国产九价宫颈癌疫苗

获准上市！

它是由

厦门大学和厦门万泰

历经18年研制！

今天，万泰生物(603392.SH)公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(商品名称：馨可宁®9)获批上市。

该疫苗为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗，打破国外产品长达十余年的市场垄断。

本次获批的馨可宁®9，其核心技术源自中国首创的原核表达类病毒颗粒疫苗技术平台，该平台将大肠杆菌这个原核生物作为人用疫苗生产的工程细胞。

此前，HPV疫苗研发的技术路线是运用酵母菌等真核细胞表达的方法，其专利技术掌握在英美两家制药巨头手中。

宫颈癌

是女性最常见的恶性肿瘤之一，

由高危型HPV持续感染引起。

宫颈癌

也是目前唯一可有效预防的癌症。

数据显示

过去三十年间

我国宫颈癌发病率与死亡率持续攀升

截至目前

我国3亿名9-45岁女性中

未接种HPV疫苗的比例

高达70%~80%

厦门造九价疫苗的安全性良好

自2019年起，九价疫苗已在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9-45岁健康志愿者，获得坚实的研究数据。临床试验结果显示，九价疫苗对于二价疫苗未能覆盖的HPV31、33、45、52和58型相关持续感染（12个月以上）的保护率超过98%，其中针对宫颈部位感染的保护率为100%。此外，研究团队还进一步开展了九价疫苗与国外同类产品的比较研究，结果显示九价疫苗在全程免疫后表现出与已上市同类产品相当的免疫应答，相关结果发表在《柳叶刀·感染病学》。

记者了解到，2021年，馨可宁疫苗成功通过了世卫组织的PQ认证，成为中国首支获得该认证的宫颈癌疫苗。近年来，馨可宁疫苗走出国门，为全球女性健康贡献中国力量。截至2024年底，馨可宁已经成功获得20个国家的市场准入，并成功入选4个国家的HPV免疫规划项目，帮助泰国、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊尔等多个国家女性预防宫颈癌。据介绍，得益于大肠杆菌的疫苗工程技术体系，馨可宁®9将具有供应量大、价格适宜等特点，上市后将更好地助力全球消除宫颈癌。

不同价的HPV疫苗有啥区别？

二价疫苗主要是预防HPV16、18两种高危型病毒的感染，绝大部分宫颈癌都和这两种病毒持续感染有关，因此，二价疫苗可预防大部分宫颈癌。

四价在此基础上又增加HPV11、6两种类型，它们主要是导致肛门生殖器疣。

九价又在四价的基础上增加另外5种高危型HPV，覆盖面更广。

打了HPV疫苗后

预防效果如何？

目前研究表明，接种过三针剂HPV疫苗不需要再次接种。而且打过疫苗，能大大降低HPV复阳率。

同时，性生活全程使用安全套非常重要，可大大降低HPV感染率。

打了HPV疫苗

还要做宫颈筛查吗？

首先，对于有性生活的女性，HPV疫苗是预防性而不是治疗性的。

其次，筛查也不受打疫苗影响，即便已注射HPV疫苗，也要定期做宫颈筛查。一方面，HPV疫苗可预防绝大部分宫颈癌但不是全部，另一方面，如果在打疫苗之前已感染HPV，还要依靠筛查来及时排除病变、提早干预。

全链条创新生态

护航产学研成果转化

二十年来，厦门把生物医药产业确立为重点发展领域，服务理念从提供土地和税收优化的“要素保障”，到建立省、市、区全流程服务“并联提速”机制，大大缩短创新成果转化周期。经过二十多年潜心培育，厦门聚集了1600余家企业，创新研发成果丰硕，并以年均20%的产值增速稳步前进。海沧区是厦门市生物医药产业的核心承载区，截至目前，海沧区已申请进入和正在开展临床试验阶段的新药品种超过55个，占厦门市86%。位于海沧区的厦门生物医药港竞争力跃居全国第13位，成为全国生物医药产业发展的重要力量。

坐落于厦门生物医药港的万泰疫苗和厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）紧密合作，构建起成熟的产学研模式，研发并上市了多款创新型疫苗，从全球第一款戊肝疫苗，到中国第一款二价HPV疫苗，和如今的中国第一款九价HPV疫苗（馨可宁®9）。馨可宁®9的上市，是 18年“产学研”协同创新的成果，也是海沧全链条创新生态的最佳注脚。

海峡导报记者  余健平  通讯员  林晓蕾