*题图截取自CTIS官网
近日，欧盟药品监管网络（European Medicines Regulatory Network, EMRN）宣布将在欧盟临床试验信息系统（Clinical Trials Information System, CTIS）中引入一个结构化数据字段，以监测去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials, DCT）的使用情况，目的是通过收集实际经验数据，帮助欧盟监管机构修订和完善现有的去中心化临床试验指导文件。
CTIS是提交临床试验申请的官方门户。此次计划引入的DCT新数据字段将帮助生成系统化的DCT数据。尽管电子患者日记等去中心化元素已经使用了一段时间，但欧盟监管机构特别关注那些可能对试验的科学有效性、数据可靠性、风险收益比或受试者权益保护产生重大影响的关键元素。
DCT作为一种创新的临床试验模式，允许部分或全部试验活动在受试者的家中或当地进行，而不是在研究者指定的试验场所。这种模式为那些因地理位置或健康状况而难以参与传统临床试验的患者提供了更多机会。然而，随着DCT的逐渐普及，欧盟监管机构意识到需要更系统地监测其使用情况。
2022年12月，欧盟发布了DCT建议文件，但近一年后，临床试验协调小组（Clinical Trials Coordination Group，CGCT）在一次监管会议上表示，欧盟监管机构收到的包含关键去中心化元素的试验申请数量仍然不足。CTCG希望利用成员国审查包含关键元素的DCT的经验来更新DCT建议文件。
如今，CTCG表示，尽管尚未发现去中心化元素在临床试验中的使用有显著变化，但目前缺乏对去中心化元素使用情况进行更结构化监测的数据。欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）也将监测去中心化元素作为EMRN的优先事项，并计划在未来几个月内直接审查临床试验方案的内容。
DCT的推广和发展还存在其他关键障碍，例如，目前在一些成员国，试验药物的配送到家是不可能的，但一些国家正在修改其法律以解决这一问题。
全球主要药监均在推进DCT适用。FDA于2024年9月定稿《使用去中心化元素进行临床试验》。我国CDE先从罕见病入手，在2024年5月定稿《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。