国内3类独家仿制+1 ，药企与原料药小龙头齐力撬动增长

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近日，杭州领业医药科技有限公司(简称“领业医药”)正式官宣，其收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准舒时宁®地奈德软膏上市，本品视同通过仿制药一致性评价，为国内独家首仿。

参比制剂目录第五十五批收录了美国上市的地奈德软膏，规格：0.05%，持证商有两家Perrigo New York Inc/Padagis US LLC。由于原研并未进入中国，因此归属3类仿制。

地奈德全球上市剂型包括乳膏、软膏、凝胶。目前，乳膏国内有5家获批，软膏仅领业医药一家获批，另有湖南明瑞的地奈德软膏上市申请获得CDE受理，拟用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。而凝胶目前暂无仿制申请。

米内网销售数据表明，地奈德2024年国内市场销售额达8.5亿元，在国内皮肤外用制剂中稳居前三，展现出在湿疹皮炎治疗领域强大的市场潜力，销量一直由地奈德乳膏贡献，公立医院终端是销售主战场，零售药店终端（包含网销）近几年也保持高速增长态势。

中国三大终端六大市场地奈德乳膏销售情况（单位：万元）

图源：米内网格局数据库

原研厂家Perrigo公司的地奈德乳膏至今未进入国内市场，重庆华邦制药的地奈德乳膏仿制药于2007年获批上市后，很长的一段之间内，属于国内独家，独享市场红利。直到2023年，湖北人福成田药业以仿制3类报产的地奈德乳膏获批，视同过评，成为该产品国产第2家和首家过评的企业，2024年重庆华邦制药子公司第二家过评，此后又新增3家，具体为福元药业、海思科制药（眉山）有限公司、江苏知原药业股份有限公司，还有几家在上市申报中。

可以说，地奈德乳膏正在加速走向集采门槛，而地奈德软膏的独家首仿获批，又意味着同品种不同剂型竞争的开启，以及全新市场格局塑造的起点。

据介绍，地奈德属于弱效糖皮质激素类药物，激素效力相对较弱，临床使用时出现皮肤萎缩、色素沉着等副作用的概率较小。国内多项指南及专家共识推荐，婴幼儿及儿童特应性皮炎患者可将弱效激素作为一线药物，同时建议皮肤柔嫩部位优先选择弱效激素。

地奈德软膏有剂型优势——舒时宁®地奈德软膏采用单一辅料白凡士林，相较同类型制剂可明显减少对皮肤的刺激和损伤。同时，其封包作用强且滋润性好，可显著改善皮肤屏障功能，主要用于湿疹皮炎的慢性期及主动维持治疗。原研品牌高德美®发起的一项全球上市后药物警戒计划显示，在 9 年时间内监测地奈德治疗特应性皮炎的不良事件时发现，软膏的不良事件报告率低于其他剂型，且未出现疾病恶化情况。