省药监局核查中心开展医疗器械注册检验产品研制现场拟变更真实性核查

近日，省药监局核查中心对省内一家医疗器械注册人开展注册检验产品研制现场的真实性核查。因政府用地规划调整，该注册人需变更生产地址，依据《江苏省医疗器械行政许可体系核查工作程序》相关条款向核查中心发出相关申请。检查组现场检查了企业生产车间、检验室、原材料和成品仓库，核实生产检验设备、空调及工艺用水制备系统，对成品库样品、留样和稳定性考察样品以及产品设计开发资料、生产检验记录、采购记录、环境检测记录、设备使用记录等原始资料进行现场确认，对符合要求的内容进行了证据固定和封存。

核查中心深入贯彻落实国家和省关于药品医疗器械审评审批改革部署要求，在规范程序和标准，守牢安全底线的前提下，探索开展了一系列服务便民举措。比如，针对注册申请人因不可抗力原因变更注册生产地址这一现实问题，实施“分段核查、动态衔接”机制，规定可对拟变更的生产地址开展产品研发、生产及验证等产品实现过程的真实性、完整性、可追溯性进行现场确认，后期对新生产地址开展现场检查时，对已确认部分不再重复检查。在检查过程中，核查中心不仅关注企业生产地址的变更是否符合法规要求，更深入了解变更过程中能否持续保持产品研发和生产的合规性。此举既保留原址注册检验数据有效性，又通过“靶向检查”免除企业重复注册检验的负担，解决企业燃眉之急，进一步节约了检查资源，提高了工作效率。