0527 II 60个品规新获批准(含化1、5.1类、中2.1类等)

前言:

2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。

今日(5月27日),NMPA官网发布2则药品批准证明文件待领取信息发布(共计140个):60个品规新获批准(含6个化药1类、1个中药2.1类、21个化药3类、30个化药4类、2个化药5.1类等)、3个品规新增适应症获批、5个增规获批。

我们一起看看都是哪些品规获批吧!
值得关注的是品种:
(1)瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)(化药1类,山东盛迪医药有限公司

国家药品监督管理局批准山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II),该药配合饮食控制和运动,适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

(2)枸橼酸戈来雷塞片(化药1类、上海艾力斯医药科技股份有限公司

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片(商品名:艾瑞凯),该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

(3)昂拉地韦片(化药1类、广东众生睿创生物科技有限公司

国家药品监督管理局批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药昂拉地韦片(商品名:安睿威),该药适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

(4)沙库巴曲阿利沙坦钙片(化药1类、深圳信立泰药业股份有限公司

信超妥(沙库巴曲阿利沙坦钙片)是信立泰自主研发的ARNI(血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂)类药物,本次获批的适应症为原发性高血压。作为我国原研第一款、全球第二款获批的ARNI类药物

(5)莱博雷生片(化药5.1类、卫材(中国)药业有限公司)

卫材原研的双食欲素受体拮抗剂——莱博雷生(Lemborexant)(中文商品名:达卫可®)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,这标志着中国失眠治疗将正式进入双食欲素拮抗剂时代。

莱博雷生片于2019年12月在美国获批上市,商品名为Dayvigo(达卫眠),随后分别于2020年7月和11月在日本和加拿大上市,2021年2月和9月分别在中国香港和中国台湾上市,目前莱博雷生已在包括美国、日本、加拿大、澳大利亚、中国香港、中国澳门在内的数十个国家及地区上市。

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