国产创新PFA产品获批

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来源:NMPA、锦江电子

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2025年4月21日,国家药品监督管理局(NMPA)批准四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司“PulsedFA®FocalPoint一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管”创新产品注册上市。


该产品由头端、管身、手柄、连接电缆组成,与本公司生产的心脏脉冲消融仪配合使用,主要用于阵发性室上性心动过速治疗。


一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对消融头端结构的创新设计,实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式,在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时,可实时显示导管位置和头端压力监测值,有效提高手术效率、降低患者心脏穿孔并发症。


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此为锦江电子获批上市的第二款自主研发的PFA脉冲电场消融导管,且同为入选NMPA绿色通道的创新产品。至此,锦江电子已推出三款PFA创新产品,与其LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统高度融合,搭建起更为完善的三维脉冲消融平台。


锦江电子快速响应临床需求,潜心研发,持续升级迭代。此次PulsedFA®FocalPoint一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管的上市,标志着锦江电子在快速性心律失常领域的产品管线得到重要拓展。