1.国内首个且唯一晚期肾癌一线靶免联合治疗方案获批，有望大幅提升晚期肾癌患者的生存获益。
2.辉瑞公司的口服靶向药英立达(阿昔替尼片)联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。
3.由于肾癌在早期症状隐匿，约有30%的患者在首次诊断时就已是局部进展期或转移性肾癌。
4.近年来，靶向+免疫联合治疗方案的临床应用使晚期肾癌患者的预后得以改善。
5.目前，阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于晚期肾癌患者的一线治疗方案已获得多个国内外权威指南的高级别推荐。
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国家癌症中心最新发布的中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国新发病例约为7.37 万例，死亡病例约为2.4万例。在全球肾癌患者中，中国确诊病例和相关死亡病例数已经超越美国，位列第一。由于肾癌在早期症状隐匿，约有30%的患者在首次诊断时就已是局部进展期或转移性肾癌，而局限性患者接受肾切除术后，在5年内仍有20-50%出现肿瘤远处转移。
近日，辉瑞公司宣布其口服靶向药英立达（通用名：阿昔替尼片）于2025年4月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这一国内肾癌治疗领域目前首个且唯一获批的一线靶免联合治疗方案，有望大幅提升晚期肾癌患者的生存获益。
近二十年来，肾癌的系统性药物治疗以靶向治疗为主，但相较于低危患者，中、高危的转移性肾细胞癌（RCC）患者接受抗血管靶向治疗的效果有限，尤其是高危患者，中位总生存期（OS）仅有5.4个月，对新型治疗方案的需求更为迫切。近年来，随着靶向+免疫联合治疗方案的临床应用，晚期肾癌患者的预后得以改善。
在肿瘤相关的临床研究中，“总生存期（OS）”和“无进展生存期（PFS）”是两项重要的指标。总生存期（OS）意味着患者从开始治疗到死亡所经历的时间，即患者的生命能够延续多久；而无进展生存期（PFS）则是指患者在治疗后，未出现病情恶化的时间，是衡量治疗效果的重要指标。
英立达（阿昔替尼）是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。该研究不仅填补了我国肾癌治疗研究领域的空白，也为靶免联合治疗在中国人群中的应用提供了高级别循证。
“目前，国内外指南对于中高危患者，都优先推荐靶免联合的治疗方案。阿昔替尼联合特瑞普利单抗的RENOTORCH研究所纳入的421名患者中，绝大部分是中危患者。并且数据显示，无论患者基线时IMDC风险水平如果、病灶转移情况如何，这一联合治疗方案都能给患者带来无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的获益。”上海交通大学医学院附属仁济医院薛蔚教授表示，“不仅如此，部分晚期肾癌患者在接受了根治性肾切除术后仍有较高的复发风险，预后较差，靶免联合治疗也为降低晚期肾癌患者围术期风险、改善其生存获益提供了新的解法。我们也希望这一联合治疗方案能更广泛地应用于临床，为更多患者带去生存希望。”
英立达（阿昔替尼）已被纳入国家医保药品目录乙类药物。此次获批一线靶免联合治疗新适应症，有望填补国内肾癌治疗临床空白，为患者带来更多治疗选择与生存获益。截至目前，阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于晚期肾癌患者的一线治疗方案已获得包括《CSCO肾癌诊疗指南2024》、2024版《ESMO肾细胞癌指南》等在内的多个国内外权威指南的高级别推荐。
来源：新民晚报 作者：左妍