2025年4月22日,阿斯利康宣布瑞利珠单抗注射液(商品名:伟立瑞)在中国正式获批与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。
瑞利珠单抗是一款长效补体C5蛋白抑制剂。通过每八周一次的给药方式,可改善患者的生活质量,帮助减轻治疗负担。
根据阿斯利康新闻稿介绍,此次国家药品监督管理局(NMPA)的批准是基于CHAMPION-MG III期研究的积极结果,该结果已发表于《新英格兰医学杂志-循证医学子刊》(NEJM Evidence)。研究显示,瑞利珠单抗在主要疗效终点即第26周重症肌无力日常生活活动(MG-ADL)评分较基线改善方面优于安慰剂。此外,经开放标签扩展期研究的长期随访,瑞利珠单抗的临床获益持续至60周。该研究还观察到,与安慰剂相比,经瑞利珠单抗治疗的每百名患者每年的疾病加重发生率减少了71.1%。
经美国神经病学学会(AAN)公布,并在《欧洲神经学杂志》发表的CHAMPION-MG III期试验最终研究结果表明,瑞利珠单抗对重症肌无力(MG)症状具有临床意义的改善可维持长达164周。
gMG是一种罕见的、有致残性的慢性自身免疫性神经肌肉疾病,可导致肌肉功能丧失和严重衰弱。中国已确诊的gMG患者约有113,000人。
目前,瑞利珠单抗已在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗抗AChR抗体阳性的gMG成人患者,并在全球多个国家和地区获批多项适应症。