重磅！柳叶刀/JAMA/BMJ同发更新CONSORT 2025，RCT 报告将迎新标准

一、新增清单条目

1. 条目 4：数据共享
   新增内容：要求说明去标识化的个体数据、统计代码及其他相关材料的获取渠道与方式。

2. 条目 5b：利益冲突
   新增内容：要求披露作者的经济利益及其他利益冲突（如学术竞争、政策影响等）。

3. 条目 8：患者与公众参与
   新增内容：需详细说明患者和 / 或公众如何参与试验设计、实施及报告过程。

4. 条目 12b：实施主体资格标准
   新增内容（适用时）：明确试验场所及干预措施实施者的资格标准。

5. 条目 15：不良事件评估
   新增内容：要求说明危害及其他非预期效应的评估方法。

6. 条目 21：分析人群与数据处理
   新增内容：

   条目 21b：定义各分析中纳入的受试者（如所有随机化参与者）及其分组。

   条目 21c：说明分析中缺失数据的处理方法。

7. 条目 24：干预措施实施细节
   新增内容：

   条目 24a：描述干预措施和对照措施的实际实施方式（如由谁实施、如何确保依从性）。

   条目 24b：报告试验期间受试者接受的伴随治疗细节。

二、完全修订的条目

1. 条目 3：试验方案与统计分析计划
   修订内容：除试验方案外，需提供统计分析计划的获取途径。

2. 条目 10：试验变更报告
   修订内容：要求报告试验启动后的重要变更（如未预先指定的结局指标或分析方法）。

3. 条目 26：结局数据报告
   修订内容：针对每个主要和次要结局，明确各治疗组中纳入分析的受试者数量，以及各时间点有可用数据的受试者数量。

三、删除的条目

删除 “研究结果外推性” 条目：相关内容并入 “试验局限性” 章节（条目 30），强调研究应用的实际边界。

四、整合关键 CONSORT 扩展版内容

1. 危害评估与分析（条目 7、15、21a、23a、27）：整合自 Harm 扩展版，规范不良事件的报告细节。

2. 结局测量与分析（条目 14、26）：整合自 Outcomes 扩展版，明确结局指标的测量和分析方法。

3. 干预措施实施（条目 24）：整合自非药物治疗等扩展版，要求说明干预措施和对照措施的实施主体及具体流程。

五、清单结构与组织调整

1. 新增 “开放科学” 章节
   整合概念相关条目，包括：

   试验注册（条目 2）

   试验方案与统计分析计划获取（条目 3）

   去标识化个体数据共享（条目 4）

   资助与利益冲突（条目 5）

2. 术语对齐
   部分条目措辞与 SPIRIT 清单（试验方案标准）保持一致，增强不同指南间的协调性。

3. 表述优化
   简化和明确部分条目的措辞，提升可读性与实操性。

CONSORT 已开发多个扩展版，以解决不同试验设计、数据类型和干预措施报告中涉及的方法学问题。

针对试验设计的扩展版包括：

适应性设计、整群试验、交叉试验、早期试验37、析因试验、非劣效性与等效性试验、实效性试验、多臂试验、单病例试验、预试验与可行性试验，以及个体内试验等报告建议。

其他扩展版涵盖：

非药物治疗、结局指标、患者报告结局、替代结局、社会与心理干预、危害评估、摘要撰写，以及健康公平等领域。

之后将与这些扩展版的负责人合作，推动其与更新后的 CONSORT 2025 声明协调统一。在此期间，建议读者使用相关 CONSORT 扩展版的现有版本。

CONSORT 2025 受试者参与试验的流程图模板：两组在试验各阶段（即招募、干预分配、随访和数据分析）