原研药和仿制药，效果很可能不同！这3种人更推荐用原研

我们以西湖醋鱼为例子。

某一天，某个大厨独创了一道菜——西湖醋鱼，在此之前时间上没有，那这个就是对应的「原研药」。

从头开始研发一种新药的代价是很大的，从研发到生产耗时10-15年，每个步骤都经过反复打磨。比如抗癌药的生产流程中，活性成分的晶型、提纯温度、反应时间等参数都会影响到最终的效果，每一个都会反复打磨确认，科技含量很高。

原研药上市之后，所有人都知道有效成分是啥，就像是西湖醋鱼，大家都知道会加鱼和醋，但是其中的细节，没有人知道，这家餐馆也会尽可能保护这些关键技术不被外流，也就是所谓的「商业机密」。

直到20年过去了，西湖醋鱼的专利期到期了，其他餐馆可以仿制西湖醋鱼了。尽管可能原材料完全一样，但是鱼的产地、大厨的颠勺技巧、火候掌握等很难做到一摸一样，所以做出来肯定不是完全一样的。

所以原研药和仿制药的效果不可能完全一样。比如头孢类药物，原研药提纯工艺能去除99.9%的杂质，仿制药可能因技术限制只能做到95%，导致部分患者需要做皮试才能使用。

在药物这一块，虽然原料相同，但工艺细节的微小差异，最终更是可能让药效“差之毫厘，谬以千里”。

想必很多人也看过这个新闻——一个母亲说：我6岁的孩子被诊断为肺炎支原体肺炎后，使用国产阿奇霉素2天仍高热，第3天使用进口阿奇霉素治疗才痊愈。其实进口的药物并没有从国内消失，比如阿奇霉素的进口原研药（舒美特）还是可以在各个网上大药房买到的。

和很多人想象中不一样的是，药物不仅仅是活性成分，其实辅料也非常关键。就比如大名鼎鼎的杭帮菜——西湖醋鱼，决定这个鱼是不是好吃不是选择一样的鱼就行了，更多还是看这个厨师怎么调味。

比如奥美拉唑肠溶胶囊，因为奥美拉唑本身是一种弱碱性药物，而胃内是强酸性环境，如果直接在胃里面溶解，就会让药物失效，所以有的药厂就用特殊材料包裹这个药物，让药物经过胃部的时候，胶囊外壳保护奥美拉唑，就不会被溶剂，在肠道溶解，就能降低很多胃肠道不良反应，也能保证疗效，但如果有的药物用普通材料，药片就会直接在胃里分解，让药效大打折扣，而且不良反应也很高。

既然仿制药和原研药保持一致，那么问题来了，如何证明2个不同公司生产出来的2片药是一样的？

答案肯定是做实验。

2006年，世界卫生组织（WHO）就提出了3个条件，也就是3个实验——即药学等效性、生物等效性、临床治疗等效性。

药学等效性——仿制药和原研药的化学成分一致，也就是西湖醋鱼，保证里面加的原材料一样就行，也就是都要有鱼、有醋；

第二个就是生物等效性。就是一小群人，让他们吃下这个西湖醋鱼，保证食材在人体内的释放情况，在原研的西湖醋鱼的80%~125%范围内就行了。

这里提一下，2016年之后，所有仿制药必须以原研药为参比制剂，比如参考2017年公布的仿制药参比制剂目录（第三批），上述提到的国内的阿奇霉素仿制药选择舒美特作为生物等效性试验的参比制剂。

我们现在吃到的仿制药，很多包装盒上都有一个蓝色对勾，就表示是通过了一致性评价的。

但是这个也存在3个问题；

第一：生物等效性实验中，只测18-40岁健康人，老人、孕妇、患者的吸收情况可能完全不同，可能这些特殊人群吃了之后就完全没效或者副作用很大。

第二： 只管吃药后24小时的数据，长期疗效和副作用无法验证

第三：在实际使用过程中，可能存在20%的患者在使用仿制药后未达到原研药效，而在这20%往往集中在病情更加危急、老年人、儿童、孕妇以及免疫力更低的患者群体中，对于这部分患者的药效和副作用的差别就体现出来了。