齐鲁网·闪电新闻4月14日讯 （山东省综合广播）4月9日，山东广播电视台综合广播《做客山东台》栏目播出“守底线保安全 追高线促发展”山东省药品监督管理局专场。山东省食品药品审评查验中心副主任陈洪忠、副主任夏文龙、药品审评创新部负责人卢雪明走进直播间，向广大听友、网友宣传药品监管工作，普及药品安全知识，增强公众药品安全认知，本期访谈主题为“创新向未来 改革促发展”。
主持人：山东省食药审评查验中心的主要职能是承担药品、医疗器械、化妆品的技术审评和检查工作，保安全促发展的任务非常繁重，请谈谈一年来的主要工作？
山东省食品药品审评查验中心副主任陈洪忠：今年以来，在山东省药监局党组的正确领导下，中心党委深入学习贯彻党的二十大及二十届三中全会精神，担当作为，砥砺攻坚，圆满完成了年度工作任务。药品补充申请审评审批程序改革试点、医疗器械创新服务站、审评查验分中心建设、农工党山东省直药监支部等工作有序推进；相继在全国药品检查机构主任会议等3次会议上作了交流发言。
一是高质量完成审评检查工作。完成药械化审评20725个，同比增长30%。其中，中药配方颗粒上市备案2050项，居全国第三。试点完成全国首批药品说明书适老化改革。化妆品新原料“王浆酸”成功备案，鲁妆原料再添新成员。完成药械化检查3052家次，同比增长36%。率先开展药品协同检查工作，并在全国会议上作了典型发言。连续选派多人参加进口医疗器械境外远程检查，国家局核查中心给予高度肯定。
二是高效能服务医药产业发展。聚焦“高效办成一件事”，加大服务企业力度，组织“我的业务我来讲”6期，“企业公众开放日”6期，“审检联动园区行”2期，“百问百答”12期，累计服务企业1200余家。充分发挥医疗器械创新服务站作用，对纳入国家“十四五”重点研发计划的68个项目跟踪帮扶，以质子治疗系统为代表的多项核医学医疗器械在我省落地，心磁成像设备等13个项目列入工信部高端医疗设备名单。
三是高站位抓好思想政治建设。以学习贯彻习近平总书记视察山东重要讲话和党的二十届三中全会精神为主线，在《中国医药报》等国家级媒体发表报道11篇，在山东广播电视台等省级媒体发表报道23篇。选派20余名干部参加“四进”、疫苗驻厂等工作，获得派驻单位一致称赞。开创统战工作新局面，以中心农工党员为主体，组建成立农工党山东省直药品监管支部，是药监系统第一个民主党派支部。
主持人：锻造能力一流的队伍切实能够为审评检查事业发展夯实基础，百姓的用药用械安全也能够得到保障。据了解，基于山东良好的药品监管和产业发展基础，国家药监局同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的省份，这是继国家药监局同意设立医疗器械创新山东服务站后，积极争取的又一项重要成果。请给具体介绍一下。
山东省食品药品审评查验中心药品审评创新部负责人卢雪明：药品补充申请审评审批改革试点主要针对药品重大变更需提交的补充申请，比如变更生产工艺、更换新设备、增加药品规格等，通过改革试点实施前置服务后，有效满足了药品生产企业对缩短药品补充申请审评审批时限的深切期盼。同时，通过改革试点，缩短了审评审批时限，加快药品上市速度，让群众及时用上更加安全有效的药品，更好满足人民群众对高质量药品的需求。
2024年2月，国家局部署优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作后，山东省局闻令而动，主动与国家局请示、对接，第一时间组建参训队伍，首批选派10名人员到药审中心进行培训。经过6个月的培训，全体同志均考核合格，其中7名同志考核优秀，山东团队获评“优秀省局审评团队”，山东省局以优异的成绩获得国家局批复同意，成为首批改革试点省份。按照试点工作要求，我们不断优化工作流程，完善制度体系，加强软硬件设施建设，为做好试点工作打牢坚实基础。
一是加快药品技术迭代升级。成为改革试点后，药品补充申请审评时限将由200个工作日大幅缩短为60个工作日，时长缩短70%。通过改革试点完成申报，药品补充申请审评时限大幅压缩，不仅加速了企业生产技术迭代升级，提高市场竞争力，更有助于企业更快地将质量更好的产品推向市场，满足人民健康需求。同时也能加快其国际注册进度，助力企业开拓国际市场，实现国际化发展。
二是推动企业加快提质增效。改革试点有力促进山东药品生产企业提质增效，扩大产能。企业扩大产能，新建生产车间，往往投入较大，而从车间建成，开始做工艺验证到获批，需要时间较长，车间设备会有闲置时间，这种情形也在这次试点范围内。参加试点后，可以在企业正式申报后60个工作日获批。比如，某企业的原料药碳酸氢钠产能升级，投入了2亿元建设新车间并已经具备了生产条件，如果按照原来的流程，审评审批需要近1年时间。现在审评时限缩短到60个工作日，企业既减少了资产闲置的时间，又能够更快地将新产品推向市场，在市场竞争中赢得主动，促进了企业工艺创新积极性，极大地提高了企业的运营效率，加速行业迭代升级。
三是持续加强质量管理。山东中心从2014年启动ISO9001质量管理体系建设和认证工作，之后陆续开展了“规范化建设年”“标准化建设年”等活动，今年又组织开展“质量提升年”，将机构建设与ISO9001质量管理要求深度融合，不断健全覆盖审评全流程的文件体系，制定工作程序170余项、管理制度60余项，做到了审评工作专业化、流程化和标准化，中心连续十年以“零缺陷”通过了监督复审和换版再认证审核。试点工作承担后，我们及时将试点工作制度程序等纳入中心质量管理体系，对资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作做出详细规定。注重廉政风险控制，制定20余项制度文件，实现廉政风险闭环管理。
四是搭建服务企业发展桥梁。在企业药品生产技术调整过程中，搭建企业与国家药监局沟通的桥梁。以前重大变更的补充申请，由国家药审中心负责审评审批，企业咨询相关技术问题只能向国家药审中心咨询。成为试点后，山东省药监局和中心可以提前介入，对纳入试点范围的品种提供技术咨询，点对点、全方位、全过程提供指导帮扶，第一时间帮助企业解决申报过程中问题，实现服务零等待、零障碍、零距离。2月25日，围绕试点政策，举办了首期政策宣贯会，结合实际案例为企业答疑解惑，提供精准指导，吸引170余家企业收听收看。3月5日，组织专人赴前置服务申报量较大的企业进行调研帮扶，及时解决企业问题。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，对前置核查任务，优先派组检查。
主持人：据了解，“医疗器械创新山东服务站”挂牌运行以来，有力激发了医疗器械生产企业的内生动力和创新活力，具体做了哪些工作呢？给介绍一下。
山东省食品药品审评查验中心副主任夏文龙：山东服务站的建设受到山东省委、山东省政府和省局党组的高度重视。山东服务站成立这两年来，医疗器械创新产品数量不断攀升，审评审批能力也得到了跨越式的发展。
管理方面，一是持续优化组织架构。专门成立由山东省局主要负责同志担任组长的建设与发展领导小组，统筹协调解决服务站建设发展和具体工作中的重点难点问题。形成以国家器审中心为指导，山东省局统筹协调推进，山东省食药审评查验中心、山东省器械检验院、科研院校和医疗机构为支撑的组织体系框架。二是持续规范制度管理。将创新服务纳入质量管理体系，制定了《医疗器械产品受理前技术问题咨询沟通规程》等工作制度。深化联席会议机制，有关单位定期会商，研究推进创新服务工作。强化创新产品清单动态更新机制，与市局、产业园区、高等院校和医院构建沟通渠道，关注企业研发进度，保证产品清单动态更新的时效性。细化创新产品服务专员机制，在产品研发、临床试验、注册检验等多个环节专人对接服务。三是持续推进人才队伍建设。鼓励、支持省内重点园区设立创新服务点，目前已与济南高新区、威海、烟台、菏泽签订创新服务相关协议。山东服务站为园区培养多名审评前置服务人才，切实提升了区域性创新服务能力。深入推进监管科学研究，追踪行业前沿，培养高水平审评员，引领我省审评能力提升。山东服务站成立以来，承担国家局监管科学课题3项，医疗器械注册指导原则研究工作6项。
在具体工作开展方面，我们也创新探索了许多好的举措。一是动态更新研发地图，精准培育重点品种。持续开展医疗器械产品研发情况摸底工作。山东服务站采取分局市局推荐、产业园区调研、专家研讨、征集检验机构意见等多种形式，目前已建立118个二三类医疗器械重点产品动态清单，其中55个为符合国家战略需求的三类产品。涵盖新型材料、人工智能、肿瘤辅助诊断等多个领域。山东服务站坚持“一品一档”的定制式服务，通过组织医疗器械领域专家实地调研、召开产品风险评审会、开展“法规+技术”双轨培训等形式，帮助企业识别产品潜在风险85项，提炼创新点20项，指导30余家企业规范开展临床研究。
二是优化前置审评工作，全面提升服务效能。山东服务站不断优化前置审评工作。2024年，山东省角膜保存液、钙硅生物陶瓷骨修复材料、静脉闭合系统被列入器审中心第二批前置审评产品名单。山东服务站“一对一”对接，安排专人指导前置审评产品的临床评价、产品性能等相关研究；选派资深审评员加入国家局器审中心静脉曲张闭合胶工作组，参与静脉曲张闭合胶产品共性问题研究。目前，生物陶瓷骨修复材料已顺利通过三类注册的受理，角膜保存液已完成临床试验，预计近期申报注册。山东服务站坚持做好企业咨询答复工作。共接收咨询问题35项、回复28项、转国家器审中心7项。
三是全程跟踪创新器械，深度拓展服务体系。充分利用创新医疗器械台账跟踪产品动态。山东服务站梳理了历年创新产品，建立台账，实行动态管理，不断更新产品目录和申报状态。截止今年2月，共收录37个三类创新产品，其中9个进入三类创新医疗器械特别审批通道，5个已获批上市；收录44个二类创新产品，其中23个已获批上市。深度服务创新医疗器械，对有意愿申报三类创新医疗器械的企业，特别是初创型企业，专员指导企业全面梳理申报产品的核心专利、技术特点、临床优势，提高申报工作的精准性。对已进入创新通道的产品，对接跟进，开展咨询指导，掌握注册进度。对未进入创新通道的产品，帮助企业分析原因，指导其补充完善相关资料，提高新一轮申报创新的通过率。
下一步，中心将认真贯彻国家局和省局的工作要求，发挥创新服务站资源优势，完善工作机制，助推更多创新医疗器械产品上市，更好服务医药产业发展。