智通财经APP讯，科济药业-B(02171)发布公告，舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品)在中国开展的针对晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)的研究结果摘要已被2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会接受进行口头报告。摘要和进一步信息将于美国东部时间2025年5月22日后公布。
舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体 CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已开展的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中国开展的针对晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217)，在中国开展的用于胃癌╱食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验 (CT041-CG4010, NCT06857786)以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2 期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。2025年2月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物品种认定，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“再生医学先进疗法”认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌。2020 年，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃癌 ╱ 食管胃结合部腺癌。