3月27日至28日，2025年全省药品不良反应监测评价工作会议召开。会上，济南市市场监督管理局以“推行‘123’工作模式，拓宽创新药监测评价路径”为题作典型发言。
2024年以来，济南市市场监管局立足生物医药产业高质量发展需求，针对创新药上市后安全性监测的难点，创新工作体系，监测效能显著提升。累计完成2778例创新药不良反应报告分析评价，提取12个创新药可疑信号，收集3个本市创新药品种不良反应报告87例，创新药监测评价取得实质进展。
通过监测系统排查、现场座谈等开展创新药摸底调研，全面掌握省内创新药品种和监测情况，强化监测体系和人才队伍建设。
前置服务为企业赋能，通过送政策进企业、科普宣传、培训调研等举措，为创新药的注册申报、加速审评审批、上市后不良反应监测和安全性研究提供一站式服务，遴选涵盖肿瘤、血液、风湿免疫等创新药应用领域的92名药物警戒专家，全面打造“药安护航”监测队伍，指导医疗机构和持有人提升创新药监测意识和分析评价能力。
联合医疗机构和企业开展山东省药品不良反应专业评价平台（创新药）项目建设，构建“监测—医疗—企业”新模式，拓展创新药监测模式，强化创新药监测数据分析评价，完善省市县“三级联动”机制，通过联合开展分析评价、科普培训、督导检查，提升监管效能，同时强化与公安、卫健、医保等部门的横向协作及系统内部纵向联动，形成监管合力。
记者:曹茜 编辑:柏凌君 校对:汤琪