医周医事 ∣ 国家药监局公告2025年版《中国药典》实施有关事宜

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3月24日，市场监管总局发布《婴幼儿配方乳粉生产企业蜡样芽胞杆菌风险防控指南》《婴幼儿配方乳粉生产企业克罗诺杆菌风险防控指南》（以下简称《指南》），推动婴幼儿配方乳粉生产企业落实食品安全主体责任，加强相关风险防控技术指导，提升企业食品安全风险管控能力。

蜡样芽胞杆菌是常见的食源性致病菌，部分菌株能产生肠毒素，耐热性强、不易杀灭，是婴儿配方乳粉风险防控的重要指标；克罗诺杆菌是一种食源性条件致病菌，对0-6月龄婴儿，特别是对早产儿、低出生体重儿或免疫受损的婴儿威胁很大，《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》（GB 29921-2021）规定0-6月龄婴儿配方食品中不得检出克罗诺杆菌。

《指南》应用危害分析与关键控制点（HACCP）原理，基于蜡样芽胞杆菌、克罗诺杆菌基本特性，结合婴幼儿配方乳粉生产干法工艺、湿法工艺流程的特点，对原料、人员、设备、环境等可能的风险输入途径，工艺环节、生产操作中可能造成污染的风险要素进行了系统梳理分析，在良好生产规范框架范围内提出了风险防控原则，提供了有针对性风险监控方案及风险防控措施，并就污染的调查、纠偏、清除等关键程序作出指引，供企业结合自身实际参考使用。

3月25日，国家药监局网站发布《国家药监局关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》。

一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。

二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。

三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。

本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

四、本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。

对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。

药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。

五、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

六、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。

七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用。

八、自本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。

在本版《中国药典》实施之日前已受理，并且尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成提交。

在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。

九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。

十、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。

十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。

3月26日，国家卫生健康委官网正式发布推荐性卫生行业标准《X射线计算机体层成像儿童诊断参考水平标准》（编号和名称：WS/T 851—2025 X射线计算机体层成像儿童诊断参考水平标准），该标准自2025年7月1日起施行。

3月27日，国家自然科学基金委员会在2025中关村论坛年会开幕式上发布了2024年度“中国科学十大进展”。本次发布的“中国科学十大进展”主要分布在数理天文信息、化学材料能源、地球环境和生命医学等科学领域。入选生命医学领域成果包括：“异体CAR-T细胞疗法治疗自身免疫病”“额外X染色体多维度影响男性生殖细胞发育”。

本次活动由近140位相关学科领域专家学者从700多项基础研究成果中遴选出31项成果，邀请包括440余位两院院士在内的2700余位专家学者对这31项成果进行实名投票，评选出10项重大科学研究成果，经国家自然科学基金委员会咨询委员会审议，最终确定入选名单。

中国研究团队伦敦时间26日在英国《自然》杂志在线发表论文，报告世界首例将基因编辑猪的肝脏移植到脑死亡人体内的成功案例，移植的肝脏各项生理功能表现良好，这将有助于解决移植器官短缺问题。

中国科学院院士窦科峰带领西京医院等机构的研究团队，以一只经过6处基因编辑的猪为供体，将猪的肝脏移植到一名已脑死亡但身体基本机能仍被维持的人的体内，人类受体自身的肝脏被保留，以此模拟临床肝衰竭患者的替代支持治疗过程。

“我们观察到，移植的经基因编辑的猪肝脏在人体内能够发挥生理功能，正常分泌胆汁，血供和病理结果均良好。”窦科峰院士对记者介绍，在移植后的10天观察期内，未见超急性排斥反应，未发现猪内源性逆转录病毒在人体传播的情况。

据介绍，这项研究的手术方案先后通过相关的学术委员会、伦理委员会等论证，严格按照国家有关规定逐项进行。人类受体为一例重型闭合性颅脑损伤患者，经全力抢救仍脑死亡，患者家属同意无偿参与异种肝移植科学研究，为医学进步作出贡献。移植研究在10天后因家属意愿终止。

近年来，在基因编辑等新技术推动下，以猪作为供体的异种器官移植取得较大进展。猪的一些器官与人类器官大小和功能相似，经过基因编辑后可以减少免疫排斥反应等风险。全球医学界近年已报告了基因编辑猪的心脏、肾脏移植到人体的多个案例，这些研究将有助于解决可供移植的器官短缺这个世界难题。

饮食是全球死亡和慢性病的主要行为风险因素。不过，中年饮食选择如何影响晚年健康一直有待明确。《自然·医学》发表的一项研究发现，摄入富含特定营养种类的饮食——包括水果、蔬菜、全谷物、不饱和脂肪、坚果、豆类以及低脂乳制品——与改善老年人身心健康有关。

研究分析了105015名平均年龄53岁的美国中年人，随访时间30年，其中只有9.3%的人实现了健康衰老。研究团队对健康衰老的定义为活到70岁时没有出现11种重大慢性病，而且认知功能、生理功能或心理健康没有受损。更好地坚持8种特定饮食模式与健康衰老呈正相关，其中效果最强的是替代健康指数（Alternative Healthy Index）饮食。这种饮食包括更多摄入水果、蔬菜、全谷物、不饱和脂肪、坚果、豆类和低脂乳制品，被发现与健康衰老的改善相关。相比之下，更多摄入反式脂肪、钠、含糖饮料、红肉和/或加工肉类与实现健康衰老的可能性更低相关。研究结果或帮助人们提高自己健康长寿的几率，包括改善认知功能和身心健康，对未来饮食指南或有借鉴意义。

默沙东公司日前宣布，欧盟委员会（EC）已批准Capvaxive（21价肺炎球菌结合疫苗）上市，用于对18岁及以上人群的主动免疫，以预防由肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性疾病和肺炎。Capvaxive的预防效力得到关键性3期临床试验STRIDE-3数据的支持。该研究评估了Capvaxive与活性对照药物PCV20（肺炎球菌20价结合疫苗）相比，在以前未接种过肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。

该试验主要终点的分析显示，根据第30天血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）的测量结果，在50岁及以上成人（队列1）中，Capvaxive与活性对照药物共有的10种血清型中，Capvaxive引起的免疫应答呈现非劣效性。根据第30天OPA GMT的测定结果以及从第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，Capvaxive中包含的11种独特血清型中有10种展现良好的免疫应答，活性对照疫苗不包含这11种血清型。此外，根据接种后30天血清型特异性OPA GMTs的评估，与50-64岁的成人相比，18-49岁的成人（队列2）中Capvaxive引起的免疫应答展现非劣效性。