财中社3月26日电 复宏汉霖（02696）发布公告，近日完成了HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗(XELOX)对比曲妥珠单抗和化疗(XELOX)联合或不联合帕博利珠单抗的一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的国际多中心3期临床研究的日本首例患者给药。该研究同时在中国境内开展。
本次研究采用双盲、国际多中心随机对照的设计，旨在比较HLX22联合曲妥珠单抗和化疗与曲妥珠单抗和化疗联合或不联合帕博利珠单抗的疗效和安全性。符合条件的受试者将以1:1的比例随机分配至试验组或对照组，主要终点为独立影像评估委员会基于RECIST v1.1评估的无进展生存期和总生存期，次要终点包括客观缓解率、无进展生存期等。
截至公告日，HLX22已获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定，并在中国境内完成1期临床研究，正在进行2期和3期临床试验。市场上尚无同类联合用药治疗方案获批用于治疗胃癌/胃食管交界部癌。公司提醒股东及潜在投资者在买卖公司股份时应谨慎行事。