被誉为百亿黄金赛道的生长激素领域，又迎来一位搅局者，且还是一家国外药企“反向”Newco到中国市场的企业。
3月21日，四闯港股IPO的维昇药业终于顺利敲响港交所的上市钟，成为“港股生长发育第一股”，发行价68.8港元/股，总市值77亿港元，引入的5名基石投资者包括安科生物、苏州工业园区产业投资基金、维梧资本Vivo Capital、药明生物、瑞凯集团Reynold Lemkins。
作为一家专注于内分泌领域，处于研发后期且产品接近商业化的创新药公司，维昇药业此次上市将募资约6.72亿港元，计划用于旗下核心产品隆培生长激素的商业化上市以及两款在研内分泌药物的临床试验等。
与数十家同行扎堆内卷的PD-1肿瘤、GLP-1降糖、减重等大赛道不同的是，我国非糖尿病内分泌领域属于规模持续增长的潜力市场，竞争格局却尚未形成，尤其生长激素领域，在2030年市场规模可达近300亿元的预期下，已上市药物屈指可数，且十年来长效生长激素仍只有金赛药业一家。
“这是空间很大，竞争格局非常正面的非红海市场。”维昇药业执行董事兼首席执行官卢安邦曾如是表示。
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若要说过去一年中国创新药行业讨论度最高的话题，“Newco”这一吸引了诸多国内药企入局的出海模式绝对有一席之位。
近日百济神州亦在对外交流会上透露将尝试构建一种新的“轻资产”NewCo模式，即百济神州出管线资产，投资机构出钱，然后以百济神州的研发及全球化能力推动资产价值加速变现。
2018年成立的维昇药业，同样由Newco而来，但却是美国上市创新药企Ascendis Pharma 与国际顶级投资机构维梧资本（Vivo capital）合作反向“出海”中国的企业。
成立之初，维昇药业就从控股股东Ascendis Pharma手中拿到了三款内分泌候选药物管线——隆培促生长素(lonapegsomatropin)、那韦培肽(navepegritide)及帕罗培特立帕肽(palopegteriparatide)的中国（含港澳台）市场独家权益。
（维昇药业管线布局和研发进展情况，来源：企业招股书）
彼时，上述三款药物均已完成早期的研发过程，且在国外的部分临床试验也已开始，意味着维昇药业可直接在此基础和经验上组建本土团队，开展中国临床研究，用行业人士的话来说，就是站在了前人的肩膀上，“掉坑里的机会少很多。”
背靠“大金主”，管线已走至临床阶段的维昇药业，开局便走上了“不愁钱、不愁管线”的类似轻资产模式，不仅研发投入较多数临床阶段的创新药企要少，研发速度也更为快速。
招股书显示，2022-2024年前9个月，维昇药业的研发开支分别约为1.8亿元、0.58亿元、0.59亿元，截至2024年9月底，该公司现金及现金等价物约为2.43亿元。成立不足6年，维昇药业的核心产品隆培促生长素便在2023年达到临床Ⅲ期终点，目前另外两款药物已达临床后期阶段，上市申请递交也提上日程。
如今即将进入商业化阶段，维昇药业的重心逐渐开始向商业化团队打造、产品生产供应等环节转移，同时提出未来将通过战略性授权引入、合作等方式，进一步扩展产品管线，加大内分泌疗法的布局。
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目前人生长激素药物主要有每日一次的短效及每周一次的长效两种，全球范围内已获批上市的短效生长激素药物超30款，但更具便捷高效优势的长效生长激素药物却仅有5款。聚焦国内市场，短效药物不到10款，2014年获批上市的金赛药业“金赛增”至今仍是唯一一款上市的长效生长激素药物。
维昇药业即将上市的隆培促生长素是一款每周一次的长效生长激素替代疗法，用于治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）。2021年、2022年该药已先后在美国、欧盟上市，中国市场则于2024年初向国家药监局递交上市申请并获受理，预计可在2025年下半年获批上市。
据Ascendis Pharma披露的数据，上市第三年隆培促生长素全球销量累计超2亿欧元，其中2023年销量已达1.97亿欧元（约15.52亿人民币），是美国销售第一的生长激素品牌。卢安邦曾向媒体透露，2024年预计隆培促生长素的年销量可以达到2.2亿欧元，将近18亿人民币。
Evaluate Pharm曾有报告预测，2026年隆培促生长素销售额或将达到15亿美元（约108.78亿元人民币）。
另一组弗若斯特沙利文的报告数据则显示，2018-2023年中国人生长激素市场的年复合增长率达到23.9%，高于美国市场的增长，且在2023年中国在全球人生长激素市场的份额已超过美国，占比达到34%。
换言之，隆培促生长素在中国市场的商业化潜力将更为巨大，握有该药中国市场独家权益的维昇药业，也就此闯入全球生长激素药物最大市场。
矮小症、特发性矮小症是生长激素缺乏的常见病症，据弗特沙利文的报告，2023年中国18岁以下矮小症患病人数超800万例，中国人生长激素2023年市场规模已达116亿元，预计2030年可进一步增长至286亿元，翻了不止一番，增速明显。
更重要的是，翻倍的增长空间之下，目前赛道内上市的同类长效生长激素药物却仅有金赛药业一家，患者需求远未得到满足，且作为具备一定消费属性的药物，该类药物消费者自费意愿更强，受医保、集采等降价影响暂时较小，被行业认为是一条百亿黄金赛道。
十年来在国内人生长激素市场始终一家独大的金赛药业，2021-2023年分别实现收入81.98亿元、102.17亿元、110.84亿元，拳头产品“金赛增”也成为百亿级大单品，金赛药业母公司长春高新的市值也一度因此冲破2000亿，成为“东北药茅”。
随着维昇药业的隆培促生长素上市倒计时开始，国内人生长激素市场的格局也将由一家独大变为两者对垒，未来在研的同类产品陆续走向商业化，市场的角逐也将进入新阶段。
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由于长效化技术复杂程度高，技术壁垒更大，从1998年首个短效生长激素药物面市直至2014年才有了首款长效生长激素，而金赛药业的“金赛增”上市后便迅速在一众短效药物中夺得主要市场份额。
目前金赛药业也是全球少数拥有短效的粉针剂、水针剂和长效水针剂三代生长激素产品的企业，不完全统计，其生长激素系列药品目前获批的适应证已有13项。
但随着部分短效生长激素2022年开始陆续被纳入集采，广东、福建、河北等省份先后落地实施，金赛药业也不得不面临降价压力。如2022年初青海省的一份药品价格调整通知曾显示，金赛药业旗下的一款短效生长激素注射液挂网价格从5600元降到了3500元，降幅37.5%。
尽管短期内长效生长激素金赛增凭借独家优势不会被纳入国采，但不止一款同类长效产品已追至身前，且其核心专利将于2029年到期，意味着竞争对手及仿制药的围剿厮杀也已临近。
不过比起已经霸榜国内生长激素市场十年之久的金赛药业，作为后来者的维昇药业或许要面临更激烈的竞争局面。
目前全球已上市的长效生长激素药物中，诺和诺德、辉瑞、金赛药业的都属于经修饰的，聚乙二醇化重组人生长激素，维昇药业的隆培促生长素则是暂时连接的未经修饰生长激素，卖点在于如人体内源性生长激素一般，具有天然作用，且临床有效性更佳，可室温储存6个月等。
在维昇药业2024年初向国家药监局递交上市申请后，诺和诺德的帕西生长素注射液也在同年9月份获得国家药监局受理上市申请，后者是美国FDA批准的首款用于治疗成人生长激素缺乏症的长效制剂，2023年适应症又扩大至2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。
这也意味着，维昇药业的隆培促生长素不仅要对垒已经稳坐市场龙头之位的金赛药业金赛增，大概率还将与诺和诺德的帕西生长素前后脚上市，抢食中国市场蛋糕。
除此之外，特宝生物、安科生物、济川药业/天境生物、优诺金、千红制药等企业也已有长效生长激素药物处于临床试验阶段，其中特宝生物、济川药业/天境生物先后在2024年初、年末获国家药监局受理其上市申请；安科生物及优诺金的管线均已到达Ⅲ期临床。
（国内在研长效生长激素管线情况，来源：维昇药业招股书）
为了夺得更多的市场份额，维昇药业已开始组建商业化团队，并向公立医院、私立医院、私人诊所几大渠道同时铺开，包括2024年与上药控股签订全国进口分销业务合作，与和睦家签订战略合作协议等。
尽管目前国内人生长激素市场尚不算卷，但多方角逐之下，竞争形势与金赛药业的一家独大早已不可同日而语。这也意味着，核心产品商业化之后，维昇药业要走的路才刚开始。
结语
未来五年，国内人生长激素的市场增长空间将翻倍增长至近300亿，但随着入局的玩家不断增多，赛道竞争逐渐激烈的情况也将无法避免。长春高新凭借金赛药业的金赛增创下“东北药茅”神话后，维昇药业、诺和诺德拉开竞争序幕，国采与仿制药来临前，市场格局会走向三足鼎立还是此消彼长，仍有待验证。