雷达财经 文|冯秀语 编|李亦辉
3月21日，长春高新（证券代码：000661）的控股子公司长春金赛药业有限责任公司的GenSci120注射液新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的默示许可。这是一种人源化PD-1单抗，旨在通过激活PD-1抑制性信号通路和ADCC效应，抑制或杀伤致病性T细胞，从而发挥靶向免疫抑制作用。该药物计划用于治疗类风湿关节炎（RA），这是一种全球患病率约0.27%的自身免疫病。
GenSci120注射液已在中国获批开展多项临床试验，此次获得FDA默示许可将推动其在美国的临床试验，有助于满足自身免疫病患者的更多临床需求。公司表示，如临床试验进展顺利，将有利于拓宽业务结构、优化产品结构，并提升公司核心竞争力。但同时，由于医药产品研发周期长、环节多，存在不确定性，公司提醒投资者谨慎决策，注意防范投资风险。