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附判决 | 经营者集中审查行政诉讼第一案判决生效

知产力

2025-03-19 22:54发布于北京

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据市说新语今日（3月19日）消息，我国反垄断法施行以来第一例经营者集中审查行政诉讼案近日已生效。

据公众号“医谷”此前报道，该收购案的核心与一款叫做巴曲酶注射液的降低纤维蛋白原药物有关。该药可降低血液中纤维蛋白原的含量，改善血液流动性，减少血栓形成风险。在国内，获批突发性聋适应症的降低纤维蛋白原药物仅有巴曲酶注射液和降纤酶注射液。二者具有一定替代性，但是降纤酶注射液不构成巴曲酶注射液的较为紧密替代。同时，巴曲酶注射液在全频听力下降突发性聋的治疗上，难以被其他药品替代，构成独立的相关商品市场。巴曲酶注射液的原研厂家为日本东菱药品工业株式会社，托毕西在中国境内进行生产和供应。2013年东菱退出后，托毕西成为中国境内巴曲酶注射液唯一生产商，市场份额100%，具有支配地位。

2017年7月，先声药业拟收购托毕西全部股权遭拒。2019年4月，先声药业与瑞士DSM签订协议，获得巴曲酶原料药在中国境内的独家供货权。此后，先声药业拒绝向托毕西报价和供应原料药，导致托毕西停产，被举报垄断。2021年1月，先声药业因滥用市场支配地位被罚1.007亿元。2022年2月，先声药业收购托毕西股权仲裁胜诉，但未获批准。2023年9月25日，国家市场监管总局附加限制性条件批准先声药业收购托毕西股权（即本案涉及的经营者集中），要求先声药业解除与DSM的独家协议、剥离相关业务、下调药品价格、保障用药需求等。托毕西不服申请复议但被维持。因此，托毕西于2024年3月向北京知产法院提起本案诉讼。

知产力将本案判决书附于文后，供读者查阅参考。

来源 | 市说新语、中国裁判文书网

整理、编辑 | 布鲁斯

近日，北京知识产权法院在中国裁判文书网上发布了北京托毕西药业有限公司（以下简称托毕西）诉市场监管总局案的行政判决书。该案是2008年《中华人民共和国反垄断法》施行以来第一例经营者集中审查行政诉讼案，北京知识产权法院依法作出判决，驳回原告托毕西的诉讼请求。托毕西在法定期限内未提起上诉，目前该判决已正式生效。

本次判决涉及市场监管总局于2023年9月依法对先声药业有限公司（以下简称先声药业）收购托毕西股权交易作出的2023年第42号决定（以下简称被诉决定）。市场监管总局对交易全面审查后，认定交易对中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争效果，要求先声药业和集中后实体履行解除独家协议、剥离在研业务、下调药品价格等义务。托毕西不服被诉决定，于法定期限内向市场监管总局申请行政复议。2024年2月，市场监管总局作出国市监复议〔2023〕127号行政复议决定，维持被诉决定。托毕西于2024年3月提起行政诉讼。北京知识产权法院组织诉讼各方进行了证据交换和质证，认定市场监管总局作出的决定认定事实清楚、适用法律正确、程序合法，判决驳回托毕西的诉讼请求。

本案判决是2008年《中华人民共和国反垄断法》施行以来，我国首例经营者集中审查领域的法院生效判决，具有重要示范效应。一是判决明确了经营者集中审查的多个重要规则。判决明确了市场监管总局关于经营者集中审查的权限、思路和标准，包括“市场监管总局对自愿申报的经营者集中具有作出附加限制性条件批准决定的职权”“禁止不是法定和首选的救济方式”“审查的主要目的是解决因集中而产生的竞争问题”等重要执法规则。二是判决体现了法治化营商环境的建设成果。判决明确了经营者集中制度鼓励经营者通过公平竞争、自愿联合，依法实施集中的总体原则。同时，有关审查结论通过行政许可、行政复议、行政诉讼等三道程序后最终确认，表明经营主体在经营者集中审查中各项权益受到法律严格保护，具有完备的权利救济途径。三是判决有助于增强经营主体对经营者集中审查的预期。判决完整展现了市场监管总局经营者集中审查过程，包括听取交易各方意见、征求政府部门及行业协会意见、深入调研上下游经营主体、聘请专业机构开展经济学分析、召开专家咨询会等，经营主体通过判决书可全面了解审查过程，提升对审查工作预期。

北京知识产权法院

判决摘要

案号	（2024）京73行初5180号
合议庭	谢甄珂、李迎新、刘欣蕾
法官助理	雒明鑫
书记员	刘颇
当事人	原告：北京某药业公司被告：国家市场监督管理总局第三人：某某药业有限公司
案件类型	反垄断其他行政行为纠纷
裁判日期	2024年12月30日
判决结果	驳回原告北京托毕西药业有限公司的诉讼请求
涉案法规	《中华人民共和国反垄断法》第六条、第二十六条、第三十四条、第三十五条《中华人民共和国行政许可法》第四十七条《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款、第六十九条《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条第一款第八项
裁判要点	1.国务院反垄断执法机构针对经营者集中申报作出的具体行政行为的性质为行政许可。在此基础上，如果针对经营者集中申报作出的是不予禁止的决定，由于该具体行政行为对于各申报人而言均未变更或增加其基于集中协议而产生的权利义务关系，即未影响其合法权益，故各申报人均无提起行政诉讼的诉的利益。如果作出的是禁止的决定或附加限制性条件批准的决定，由于该具体行政行为否定了各申报人基于集中协议而产生的权利义务关系，或对集中后的申报人施加了法定义务，即影响到相应申报人的合法权益，故相应申报人具有提起行政诉讼的诉的利益。 2.经营者集中审查主要关注集中本身带来的竞争问题，而非集中前已经存在的竞争问题。 3.对于具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，国务院反垄断执法机构并非应当然直接禁止。参与集中的经营者可以提出附加限制性条件承诺方案，而国务院反垄断执法机构应当从有效性、可行性、及时性三方面评估该承诺方案，如果评估认为承诺方案不能有效减少集中对竞争产生的不利影响，国务院反垄断执法机构才应作出禁止经营者集中的决定。

北京知识产权法院

行政判决书

（2024）京73行初5180号

原告：北京某药业公司，住所地北京市海淀区。

法定代表人：余某某。

被告：国家市场监督管理总局，住所地北京市西城区。

法定代表人：罗文。

委托诉讼代理人：赵某某。

委托诉讼代理人：詹某。

第三人：某某药业公司，住所地江苏省南京市。

法定代表人：任某某。

委托诉讼代理人：黄某。

委托诉讼代理人：高某。

原告北京某药业公司与被告国家市场监督管理总局（简称市场监管总局）、第三人某某药业公司反垄断其他行政行为纠纷一案，本院于2024年3月15日受理后，依法组成合议庭适用普通程序，于2024年9月13日不公开开庭审理了本案。原告北京某药业公司的原委托诉讼代理人杨某、孔某某，被告市场监管总局的委托诉讼代理人赵某某、詹某，第三人某某药业公司的委托诉讼代理人黄某、高某到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

2022年6月29日、7月20日，市场监管总局先后收到北京某药业公司、某某药业公司提交的某某药业公司收购北京某药业公司股权案经营者集中（简称涉案集中）申报材料，北京某药业公司、某某药业公司后续分别多次补充了相关材料（简称涉案申报材料）。市场监管总局经评估后认为，涉案集中虽未达到申报标准，但可能具有排除、限制竞争效果，故于2022年11月23日立案审查。市场监管总局经审查认为，虽然涉案集中对中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争效果，但是某某药业公司于2023年8月25日提交的附加限制性条件承诺方案（简称承诺方案）可以有效减少涉案集中对竞争的不利影响，符合《中华人民共和国反垄断法》（简称反垄断法）等相关法律法规关于附条件批准的情形，因此，市场监管总局作出2023年第XX号决定（简称被诉决定），附加限制性条件批准涉案集中，并于2023年9月22日公告。

北京某药业公司不服被诉决定，于法定期限内向市场监管总局申请行政复议。2023年11月21日，某某药业公司申请作为第三人参与复议，市场监管总局予以批准。

2024年2月18日，市场监管总局作出国市监复议〔2023〕XXX号行政复议决定（简称被诉复议决定），决定：维持被诉决定。

北京某药业公司不服被诉决定和被诉复议决定，向本院提出诉讼请求：1.撤销被诉决定；2.撤销被诉复议决定。事实与理由：1.被诉决定严重违反《中华人民共和国行政许可法》（简称行政许可法）规定的法定听证程序、没有向利害关系人某博有限公司履行法定告知义务、严重损害某博有限公司的听证权利。2.被诉决定与被诉复议决定认定事实错误。某某药业公司是在北京某药业公司向市场监管总局申报后由市场监管总局通知申报，不属于自愿申报。3.被诉决定和被诉复议决定适用法律错误。（1）涉案集中本身就是必须直接禁止的交易，基于以下理由：第一，反垄断法对于排除、限制竞争的经营者集中以禁止为法定和首选的救济方式，仅在特殊条件下才适用附加限制性条件批准。第二，本案涉及巴曲酶注射液市场仅有的两个竞争者之间的并购，且集中后会导致独占性垄断，严重损害竞争。第三，某某药业公司通过垄断原料药的方式进行涉案集中曾被市场监管总局认定是拒绝交易的滥用市场支配地位行为。（2）承诺方案存在重大漏洞，不能有效减少对竞争的不利影响，不能据此作出附加限制性条件批准，具体理由为：第一，北京某药业公司提交的经济学者意见证明承诺方案带来的价格降低幅度远远低于竞争所带来的价格降低幅度，可能实际提高巴曲酶注射液的价格，形成独占性垄断，阻碍竞争。第二，备选方案给了某某药业公司独占市场的机会，可能导致巴曲酶注射液的产量减少、质量下降、供给不及时。且承诺方案允许某某药业公司以简单降低价格作为剥离条件的备选方案，使得国务院反垄断执法机构从市场竞争的维护者变为价格监管者。第三，某某药业公司可以通过操纵原料药成本上升和供应不足最终实现提价目的。第四，某某药业公司可以采取相关措施，人为地使巴曲酶注射液被列入短缺药清单，从而规避20%的价格承诺要求。此外，承诺方案还规定了“因某某药业公司不可控制的因素导致的意外”，可以作为违反“避免发生托毕西巴曲酶注射液被列入国家短缺药品清单、临床必需易短缺药品终端监测清单”承诺的例外。市场监管总局作出的国市监处〔2021〕X号行政处罚决定（简称X号行政处罚决定）可佐证某某药业公司可以“人为”影响DSM库存情况，通过断货而逃避监管。第五，承诺方案中“尽商业上的合理努力”条款，监管标准不清，不具有可监管性。第六，被诉决定作出以后的一年内，某某药业公司并没有按照承诺方案进行剥离，实际实现了独占市场的目的。此外，仲裁结果和专家咨询意见均不应影响本案审查。

市场监管总局辩称：北京某药业公司并非本案适格原告，且被诉决定和被诉复议决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审查程序合法，北京某药业公司的诉讼理由不能成立。因此，请求依法裁定驳回北京某药业公司的起诉或判决驳回其全部诉讼请求。

某某药业公司述称：市场监管总局作出被诉决定和被诉复议决定的证据确凿，适用法律正确，符合法定程序，北京某药业公司的诉讼请求缺乏事实和法律依据，应裁定驳回北京某药业公司的起诉或者判决驳回北京某药业公司的全部诉讼请求。

本案诉讼中，北京某药业公司、市场监管总局、某某药业公司围绕诉讼理由、答辩意见、陈述意见依法提交了证据，本院组织各方进行了证据交换和质证。

本院经审理查明如下事实：

一、北京某药业公司股权收购相关事实

北京某药业公司于1993年在北京市设立，该公司股权持有人某博有限公司在中国香港设立，最终控制人为自然人。北京某药业公司从事巴曲酶注射液生产和销售，是目前中国境内唯一具有巴曲酶注射液生产资质和生产能力的企业。

某某药业公司于1998年在江苏省南京市设立，母公司某某药业集团有限公司（简称某某药业集团）在中国香港设立，于香港联合交易所上市，最终控制人为自然人。某某药业公司及其关联方（以下统称为某某药业方）主要从事药品生产和销售。某某药业方正在研发巴曲酶注射液。

2016年6月，周某某担任法定代表人的大某林公司经全球巴曲酶浓缩液原料药（简称巴曲酶原料药）唯一供应商瑞士DSMNutritio-nalProductsLtdBranchPentapharm（本判决将该公司与其关联方统称为DSM）授权，取得巴曲酶原料药中国境内的独家代理权。同年12月，北京某药业公司法定代表人变更为周某某。

2017年7月21日，某某药业方与某博有限公司签订《股权转让协议》（简称集中协议），拟收购北京某药业公司全部股权。

2019年3月27日，江西普元健康产业有限公司（简称普元公司）与周某某就收购北京某药业公司、某博有限公司100%股权签订协议书，并于2019年4月22日签订控制权交接确认单，2019年5月15日北京某药业公司的法定代表人和董事会成员依据股权收购协议书完成变更。

2019年4月29日，某某药业方与DSM签订《合作及供货协议》，成为中国境内市场唯一可以销售巴曲酶原料药的公司。

2019年7月25日，某某药业方以某博有限公司等为被申请人，基于某博有限公司违反集中协议为由，请求某博有限公司等支付违约金5000万元。2020年3月27日，上海国际经济贸易仲裁委员会作出仲裁裁决，支持了某某药业方请求某博有限公司支付违约金5000万元的主张。

2020年9月，北京某药业公司向市场监管总局举报某某药业方拒绝向北京某药业公司供应巴曲酶原料药等行为涉嫌滥用市场支配地位。

市场监管总局于2021年1月22日作出1号行政处罚决定，认定某某药业方的行为构成拒绝交易的滥用市场支配地位行为，责令某某药业方停止违法行为，并处2019年度销售额50.367亿元2%的罚款，共计1.007亿元。

2021年4月7日，某某药业方再次以某博有限公司等为被申请人提起仲裁申请，请求某博有限公司继续履行集中协议，将其对北京某药业公司的100%股权转让给某某药业方。2022年1月18日，上海国际经济贸易仲裁委员会作出[2022]沪贸仲裁字第0195号裁决（简称195号裁决）认定，某某药业方与某博有限公司于2017年签署的集中协议合法有效，对双方当事人具有法律约束力，双方当事人应按照合同约定履行义务，故支持了某某药业方要求股权转让的请求。

某博有限公司不服195号裁决向上海市第二中级人民法院申请撤销仲裁裁决。2022年8月，上海市第二中级人民法院裁定驳回某博有限公司的申请。后，某博有限公司又向北京市第一中级人民法院申请不予执行仲裁裁决。2023年8月，北京市第一中级人民法院裁定驳回某博有限公司提出的不予执行仲裁裁决的申请。

普元公司不服195号裁决，向北京市第一中级人民法院申请不予执行仲裁裁决和中止执行仲裁裁决。2023年2月、4月，北京市第一中级人民法院分别裁定驳回普元公司提出的不予执行仲裁裁决申请和中止执行仲裁裁决申请。普元公司不服上述裁定，向北京市高级人民法院申请复议。2023年6月，北京市高级人民法院裁定驳回普元公司提出的复议申请，维持北京市第一中级人民法院作出的上述裁定。

2024年4月7日，北京市第一中级人民法院作出（2023）京01执恢256号执行裁定，裁定北京某药业公司100%股权变更登记至某某药业公司名下。

2024年4月9日，某某药业公司根据《中华人民共和国公司法》等相关法律规定及公司章程作出股东决定，免去熊国庆、程军、余恕林、熊国煌、王艳坤、陈燕怡等人的董事及监事职务，同时委派余庆祝、杨杨、唐天桂、茅婷婷、王丹丹、侯志伟等人担任北京某药业公司董事及监事，其中余庆祝任董事长及法定代表人。

某博有限公司以195号裁决履行期限不明确、某某药业方尚未支付股权转让款等为由，向北京市第一中级人民法院申请将北京某药业公司股权执行回转至某博有限公司名下。2024年4月25日，北京市第一中级人民法院裁定驳回某博有限公司的申请。某博有限公司不服，向北京市高级人民法院申请复议。2024年6月18日，北京市高级人民法院裁定驳回某博有限公司的复议申请。

2024年7月10日，江西省赣州市章贡区人民法院基于江西普庆医药有限公司的申请，作出诉前行为保全裁定，禁止北京某药业公司办理法定代表人的工商变更、备案登记。

2024年12月9日，中华人民共和国最高人民法院作出（2024）最高法知民终702号上诉人北京某药业公司与上诉人某某药业集团有限公司、江苏某某药业公司拒绝交易纠纷二审民事裁定，该裁定认定：“本案争议现实际发生在北京某药业公司与其独资股东某某药业公司以及某某药业集团有限公司、江苏某某药业公司之间，以上主体均为关联公司，都已知悉某某药业公司作出股东决议变更北京某药业公司法定代表人为余庆祝的事实，均非对此不知情的‘善意相对人’。因此，在本案中应当以某某药业公司作为北京某药业公司的唯一股东所作出的股东决议为准，认定北京某药业公司的法定代表人已经变更为余庆祝，余庆祝代表北京某药业公司撤回上诉应认定为该公司的真实意思表示。北京某药业公司在本案审理期间提出撤回上诉的请求不违反法律规定，某某药业集团有限公司、江苏某某药业公司在本案审理期间提出撤回上诉的请求亦不违反法律规定，予以准许。”

上述裁定作出后，北京某药业公司法定代表人余庆祝表示不需要再次开庭，不提交书面意见，请求法院依法作出裁判。

二、涉案集中申报相关事实

2022年6月29日、7月20日，北京某药业公司、某某药业公司分别向市场监管总局提交经营者集中申报材料。

2022年11月23日，市场监管总局依法对涉案集中申报作出立案通知书，并于次日向某某药业公司、北京某药业公司送达。

2022年12月21日，市场监管总局依法作出实施进一步审查决定书，并于同日向某某药业公司、北京某药业公司送达。

2023年3月17日，市场监管总局向某某药业公司、北京某药业公司通报涉案集中对中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争的竞争关注，并要求申报人提出附加限制性条件承诺方案，告知可在10个工作日内提交书面申辩意见。某某药业公司表示尽快提交承诺方案，北京某药业公司认同竞争关注，并继续提交意见。

2023年3月19日，经某某药业公司、北京某药业公司同意，市场监管总局决定延长进一步审查期限，涉案集中审查期限延长至2023年5月17日，并于2023年3月19日向某某药业公司、北京某药业公司送达。

2023年4月25日，市场监管总局作出中止计算审查期限的决定，并于2023年9月21日继续计算审查期限，相关决定分别于2023年4月25日、2023年9月21日向某某药业公司、北京某药业公司送达。

市场监管总局在对涉案集中进行审查的过程中，向行业主管机构等相关主体书面征求意见。行业主管机构、行业协会与相关主体均未对涉案集中提出反对意见，部分主体建议要求企业承诺收购后巴曲酶注射液产品的终端价格保持相对稳定，同时后续如有其他企业的巴曲酶产品获批，某某药业公司在供应原料药时，应公平对待各家企业。

市场监管总局调研了北京各医院等一线单位。各医院普遍反映巴曲酶注射液在全频听力下降型突发性聋的治疗方面具有难以替代的作用，未使用过降纤酶注射液等。国家药品监督管理局药品审评中心介绍了药品审批适用症与临床使用的差异，并介绍了巴曲酶注射液研发的难点和蛇毒类药品已多年未获批的客观情况。

市场监管总局聘请独立第三方机构对涉案集中开展第三方经济学分析。经济学分析发现，当前纵向双重垄断的市场结构效率过于低下，如果某某药业公司并购北京某药业公司，巴曲酶原料药转为内部供应，避免某某药业公司向北京某药业公司供货时的加价环节，存在减轻价格加成、提高市场供应效率的空间。但是并购后形成的纵向一体化市场效率仍较低，提升的效率能否传递至消费者难以确定。第三方机构对附加的限制性条件提出了建议。

2023年4月13日，市场监管总局组织召开专家咨询会，专题研讨案件处理方式。专家一致认为，本案与此前滥用市场支配地位案涉及两个不同行为，建议以附加限制性条件方式结案。

2023年4月起，某某药业公司提交多版本承诺方案及说明函。

2023年7月10日，市场监管总局就某某药业公司2023年7月10日提交的承诺方案征求了有关主管部门、行业协会、DSM、北京某药业公司等相关主体的意见。部分回函中提出：建议企业在后续实施生产过程中，需保障临床常用规格（0.5ml:5BU）巴曲酶注射液供应。除北京某药业公司表示建议禁止外，其他单位对承诺方案均无意见。

随后，某某药业公司进一步修改了承诺方案，并于2023年8月25日提交了最终版承诺方案。某某药业公司和集中后实体承诺如下主要内容：

一是解除某某药业公司与DSM在中国境内独家、排他供应巴曲酶原料药的协议约定。自解除独家日后，某某药业公司不得与DSM就巴曲酶原料药在中国境内达成独家或排他供应约定。除为满足某某药业公司生产北京某药业公司巴曲酶注射液所需巴曲酶原料药，保障关键岗位人员完成变更日前北京某药业公司巴曲酶注射液生产合理所需巴曲酶原料药，以及向剥离买方提供的过渡性服务外，某某药业公司不享有巴曲酶原料药的转售权利。同时，某某药业公司不得限制剥离买方和关键岗位人员完成变更日前的北京某药业公司直接向DSM或其他方采购巴曲酶原料药。

二是按照《经营者集中审查规定》规定的时限剥离某某药业公司在研巴曲酶注射液业务。向剥离买方承担巴曲酶原料药供应义务，优先供应剥离买方继续研发先声药业自研巴曲酶注射液所需巴曲酶原料药。若剥离买方继续研发的先声药业自研巴曲酶注射液获批上市，不得拒绝向剥离买方供应巴曲酶原料药，但因先声药业不可控制的因素导致的除外。尽商业上的合理努力，在剥离买方的配合下，协助剥离买方就先声药业自研巴曲酶注射液临床试验许可在临床试验信息登记平台进行申办者变更。尽商业上的合理努力为剥离买方与DSM达成直接供应关系提供必要协助。

三是自关键岗位人员完成变更日起下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的20%。仅在汇率、原材料价格变化导致的生产成本上涨的情况下，可对北京某药业公司巴曲酶注射液挂网价格进行合理上调，但上调幅度不得超过生产成本的实际上涨。

四是自关键岗位人员完成变更日起保障临床常用规格的巴曲酶注射液用药需求，避免发生北京某药业公司巴曲酶注射液被列入国家短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单的情况，但因某某药业公司不可控制的因素导致的除外。

五是若未按时解除协议约定、未按时完成剥离或者剥离买方未按时实施研发，集中实施后下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的50%，某某药业公司仅可因汇率、原材料价格变化导致的生产成本上涨，对北京某药业公司巴曲酶注射液挂网价格进行合理上调，但上调幅度不得超过生产成本的实际上涨。

限制性条件的监督执行除按公告办理外，承诺方案对某某药业公司和集中后实体具有法律约束力。

行为性条件自生效日起6年后，市场监管总局将依申请并根据市场竞争状况作出是否解除的决定。未经市场监管总局批准解除，某某药业公司和集中后实体应继续履行限制性条件。

市场监管总局有权通过监督受托人或自行监督检查某某药业公司和集中后实体履行上述义务的情况。某某药业公司和集中后实体如未履行上述义务，市场监管总局可根据反垄断法相关规定作出处理。

三、被诉决定、被诉复议决定内容

2023年9月22日，市场监管总局作出被诉决定，并于当日向社会公布。随后，向某某药业公司、北京某药业公司送达。

被诉决定内容如下：某某药业公司从事巴曲酶原料药销售，北京某药业公司从事巴曲酶注射液生产与销售，二者存在纵向关系。同时，某某药业公司正在从事巴曲酶注射液研发，与北京某药业公司存在横向重叠。涉案集中涉及到中国境内的巴曲酶原料药销售市场和巴曲酶注射液市场，可能对中国境内巴曲酶注射液市场产生排除、限制竞争效果。一方面，集中可能消除中国境内巴曲酶注射液市场潜在进入者，巩固北京某药业公司在该市场的支配地位，产生排除、限制竞争效果。另一方面，集中后实体可能实施原料封锁，对中国境内巴曲酶注射液市场产生排除、限制竞争效果。巴曲酶注射液是一种降低纤维蛋白原药物，在全频听力下降突发性聋的治疗上难以被其他药品替代。审查过程中，市场监管总局将本案可能具有排除、限制竞争效果的审查意见告知申报方某某药业公司，并与申报双方就如何减少此项经营者集中对竞争的不利影响等有关问题进行了多轮商谈。对某某药业公司提交的附加限制性条件承诺方案，市场监管总局重点从限制性条件的有效性、可行性和及时性方面进行了评估后认为，某某药业公司于2023年8月25日提交的附加限制性条件承诺方案可以减少此项经营者集中对竞争的不利影响，并降低患者用药成本。

鉴于此项经营者集中在中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争效果，市场监管总局决定附加限制性条件批准此项集中。

被诉决定自公告之日起生效。作为被诉决定公告的附件，向社会公布的某某药业公司于2023年8月25日提交的承诺方案，与被诉决定同日生效。

2023年11月13日，市场监管总局法制机构收到北京某药业公司不服被诉决定提出的行政复议申请，并予以受理。

2024年2月18日，市场监管总局作出被诉复议决定，认为被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序，决定予以维持。2024年2月22日，市场监管总局向北京某药业公司送达了被诉复议决定。

以上事实，有申报材料、补充材料、X号行政处罚决定、承诺方案及说明函、被诉决定、被诉复议决定、研究报告、合作及供货协议、沟通记录、临床批件、招股说明书、巴曲酶注射液说明书、情况说明、经济学评估报告、专家意见及补充意见、民事判决书、仲裁裁决书、邮件及邮件记录、付款凭证、发票、通知书、决定书，以及当事人陈述等在案佐证。

本院认为：综合各方当事人诉讼理由、答辩意见和陈述意见，本案具有以下五个争议焦点：一是北京某药业公司是否为本案的适格原告；二是被诉决定的作出是否存在程序违法情形；三是被诉决定是否存在认定事实错误；四是市场监管总局对涉案集中以附加限制性条件方式予以批准是否合法；五是市场监管总局采纳某某药业公司提出的承诺方案作为批准涉案集中所附加的限制性条件是否合法。

一、关于北京某药业公司是否为本案的适格原告

《中华人民共和国行政诉讼法》（简称行政诉讼法）第二十五条第一款规定，行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条第一款第八项规定，有下列情形之一，已经立案的，应当裁定驳回起诉：（八）行政行为对其合法权益明显不产生实际影响的。市场监管总局针对经营者集中申报作出的具体行政行为的性质为行政许可。在此基础上，如针对经营者集中申报作出的是不予禁止的决定，由于该具体行政行为对于各申报人而言均未变更或增加其基于集中协议而产生的权利义务关系，即未影响其合法权益，故各申报人均无提起行政诉讼的诉的利益。如作出的是禁止的决定或附加限制性条件批准的决定，由于该具体行政行为否定了各申报人基于集中协议而产生的权利义务关系，或对集中后的申报人施加了法定义务，即影响到相应申报人的合法权益，故相应申报人具有提起行政诉讼的诉的利益。

具体到本案，被诉决定系附加限制性条件批准决定，且所附限制性条件系申报一方某某药业公司提出的承诺方案，而非另一申报方北京某药业公司所提，故被诉决定所附加的限制性条件实质上会给集中后的北京某药业公司施加法定义务，对北京某药业公司的合法权益产生实际影响。据此，北京某药业公司具有提起本案行政诉讼的诉的利益，系本案适格原告。市场监管总局、某某药业公司的相关主张，缺乏法律依据，本院不予支持。

二、关于被诉决定的作出是否存在程序违法情形

行政许可法第四十七条规定，行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。

本案中，北京某药业公司主张应当享有听证权利的某博有限公司不属于上述法律规定的应被告知主体。

一方面，从被诉决定是否涉及某博有限公司与某某药业公司的关系角度分析，某某药业公司与某博有限公司之间为合同权利义务关系，属于民事法律关系，相关合同的效力和强制执行由仲裁裁决和法院裁判文书规范。而被诉决定仅将上述情况作为事实情况予以考虑，并未创设或改变双方合同权利义务关系。因此，被诉决定并不涉及某某药业公司与某博有限公司之间的利益关系，更不涉及其双方之间的重大利益关系。

另一方面，从某博有限公司与被诉决定的相关性角度分析，被诉决定仅对某某药业公司和集中后受某某药业公司控制的北京某药业公司施加了义务，相关义务未直接涉及某博有限公司与某某药业公司或者北京某药业公司之间的关系。需要强调的是，某博有限公司需要将所持有的北京某药业公司股权划转给某某药业公司，并不是被诉决定施加的义务或造成的影响，而是基于某博有限公司与某某药业公司基于意思自治而达成的集中协议。因此，北京某药业公司所主张的某博有限公司所受到的影响与被诉决定不具有直接相关性。

此外，北京某药业公司所声称的“某某药业公司在没有支付任何对价的情况下强行对于北京某药业公司的全部股权进行了工商登记变更”，涉及的是双方之间的民事法律关系，应该由人民法院或者仲裁机构处理，与具有行政许可性质的被诉决定无关，与本案涉及的行政法律关系也无关，更无法证明某博有限公司应当就被诉决定的作出享有听证权利。因此，对北京某药业公司相关主张，本院不予评述。

市场监管总局在法定期限内履行了告知、送达等法定程序，保障了北京某药业公司的程序性权利，作出被诉决定的行政程序合法正当。北京某药业公司关于被诉决定作出程序违法的主张，缺乏事实和法律依据，本院不予支持。

三、关于被诉决定是否存在认定事实错误

某某药业公司收购北京某药业公司股权案因北京某药业公司未达到营业额标准，在市场监管总局未书面正式要求申报的情况下，某某药业公司于涉案集中实施前向市场监管总局进行自愿申报，符合相关规定，被诉决定对此认定并无不当。北京某药业公司关于被诉决定认定事实有误的主张不能成立，本院不予支持。

四、关于市场监管总局对涉案集中以附加限制性条件方式予以批准是否合法

市场监管总局对涉案集中具有作出附加限制性条件批准决定的职权。反垄断法第二十六条第一款规定，经营者集中达到国务院规定的申报标准的，经营者应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未申报的不得实施集中。经营者集中未达到国务院规定的申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者申报。同时，《经营者集中审查暂行规定》第十六条规定，经营者集中未达到申报标准，参与集中的经营者自愿提出经营者集中申报，市场监管总局收到申报文件、资料后经审查认为有必要立案的，应当按照反垄断法予以立案审查并作出决定。

《经营者集中审查暂行规定》依据反垄断法制定，且第十六条规定应“按照反垄断法予以审查”，则在经营者集中未达到申报标准情况下时，“自愿申报”与反垄断法上有明确规定的“要求申报”的审查标准理应相同。

反垄断法第三十四条规定，经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构应当作出禁止经营者集中的决定。但是，经营者能够证明该集中对竞争产生的有利影响明显大于不利影响，或者符合社会公共利益的，国务院反垄断执法机构可以作出对经营者集中不予禁止的决定。反垄断法第三十五条规定，对不予禁止的经营者集中，国务院反垄断执法机构可以决定附加减少集中对竞争产生不利影响的限制性条件。

本案中，涉案集中涉及某某药业公司收购北京某药业公司的全部股权，属于反垄断法规定的经营者集中。尽管涉案集中未达到经营者集中申报标准，但根据反垄断法第二十六条、《经营者集中审查暂行规定》第十六条规定，市场监管总局具有对涉案集中进行反垄断审查的职权。根据反垄断法、《经营者集中审查规定》有关规定，对于具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，市场监管总局可以根据案件情况作出不予禁止、附条件批准、禁止等不同类型的决定，对涉案集中具有作出附加限制性条件批准决定的职权。

根据在案事实可知，某某药业方通过与DSM签订《合作及供货协议》，取得中国境内巴曲酶原料药的全部货源，控制中国境内巴曲酶原料药销售市场。该原料药在中国境内唯一下游应用为巴曲酶注射液，北京某药业公司是目前中国境内巴曲酶注射液唯一生产商，某某药业方正在研发巴曲酶注射液。因而，某某药业公司与北京某药业公司既在巴曲酶注射液市场存在横向重叠，又在巴曲酶原料药销售市场存在纵向关系。鉴于巴曲酶注射液是一种降低纤维蛋白原药物，在全频听力下降突发性聋的治疗上难以被其他药品替代，故涉案集中涉及到中国境内的巴曲酶原料药销售市场和巴曲酶注射液市场，可能对中国境内巴曲酶注射液市场产生排除、限制竞争效果。一方面，集中可能消除中国境内巴曲酶注射液市场潜在进入者，巩固北京某药业公司在该市场的支配地位，产生排除、限制竞争效果。另一方面，集中后实体可能实施原料封锁，对中国境内巴曲酶注射液市场产生排除、限制竞争效果。

北京某药业公司基于对具有或可能具有排除、限制竞争的集中“禁止为法定和首选的救济方式”的理解，结合涉案集中具体情况，认为“本次集中本身就是必须直接禁止的交易”。市场监管总局则认为，对具有或可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，禁止集中不是首选救济方案，在经营者能提出有效承诺方案的情况下可以附加限制性条件批准，本次涉案集中也不属于必须禁止的情形。对此，本院认为：

首先，从法律法规的规定看，反垄断法虽规定了经营者集中审查制度，但反垄断法第六条规定，经营者可以通过公平竞争、自愿联合，依法实施集中，扩大经营规模，提高市场竞争能力。可知，反垄断法明确了对经营者集中的“例外干预”原则。同时反垄断法第三十四条、第三十五条也没有将禁止作为法定和首选的救济方式，而是规定“对不予禁止的经营者集中，国务院反垄断执法机构可以决定附加减少集中对竞争产生不利影响的限制性条件”。对于反垄断法第四章中的具体规定，应当结合反垄断法第六条“例外干预”原则理解，不能割裂地机械解读。《经营者集中审查规定》第三十九条第一款和第二款进一步规定，“为减少集中具有或者可能具有的排除、限制竞争的效果，参与集中的经营者可以向市场监管总局提出附加限制性条件承诺方案。市场监管总局应当对承诺方案的有效性、可行性和及时性进行评估，并及时将评估结果通知申报人”。可见，对于具有或者可能具有的排除、限制竞争的效果的经营者集中，市场监管总局并非应当然直接禁止。参与集中的经营者可以提出附加限制性条件承诺方案，而市场监管总局应当对该方案予以评估，如果评估认为承诺方案不能有效减少集中对竞争产生的不利影响，市场监管总局才应作出禁止经营者集中的决定。北京某药业公司认为“反垄断法对于具有排除、限制竞争效果的经营者集中以禁止为法定和首选的救济方式，而仅在特殊条件下才适用附加限制性条件批准通过”系对反垄断法理解有误，其相关诉讼主张缺乏法律依据，本院不予支持。

其次，从经营者集中反垄断审查的目的看，“经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果”指的是“由集中本身带来的竞争问题”。经营者集中审查执法的目的，主要是解决因集中而产生的竞争问题，而非解决集中前已经存在的竞争问题。具体到本案中，巴曲酶注射液市场当下的竞争状况并非经营者集中审查所关注的。退一步讲，即使考虑北京某药业公司的主张，从竞争结构的竞争者数量看，集中前后，相关市场亦均存在一个既存竞争者和一个潜在进入者，即禁止集中和附加限制性条件批准集中两种情形下市场竞争者数量并无不同。并且，如前所述，如承诺方案能够解决由涉案集中本身带来的竞争问题，有效减少集中对竞争可能产生的不利影响，则市场监管总局可以作出附加限制性条件批准决定。

最后，市场监管总局对于某某药业公司作出的1号行政处罚决定，系针对某某药业公司在中国境内巴曲酶原料药销售市场的拒绝交易行为的行政处罚。而被诉决定则是对某某药业公司收购北京某药业公司股权行为是否可能产生排除、限制竞争效果进行审查后的行政许可，两者性质不同。加之，涉案集中所基于的某某药业方与某博有限公司于2017年签署的集中协议，也非因滥用市场支配地位行为胁迫而订立，集中协议的效力已经为相关仲裁机构、人民法院的仲裁和裁判文书所确认，进一步证明了北京某药业公司所主张的“集中协议之签署属于前述滥用市场支配地位行为的具体表现形式或直接后果”不能够成立。需强调的是，经营者集中审查是对某项交易是否具有或者可能具有排除、限制竞争效果进行事前的审查判断，交易最后是否实际实施，与经营者集中审查决定无关。在经营者集中审查中，市场监管总局没有义务也无需对集中协议的有效性进行实质审查。如果交易双方对于集中协议的效力有争议，应当由仲裁机构或人民法院根据法律规定和协议约定予以确认。综上，某某药业公司是否被认定实施拒绝交易的滥用市场支配地位行为，与涉案集中审查无关，更无法证明涉案集中因此须被直接禁止。

综上所述，市场监管总局对涉案集中以附加限制性条件方式予以批准合法，北京某药业公司的相关诉讼主张，均缺乏事实和法律依据，本院不予支持。

五、关于市场监管总局采纳某某药业公司提出的承诺方案作为批准涉案集中所附加的限制性条件是否合法

涉案集中审查时《经营者集中审查规定》已生效。该规定第三十九条第二款规定，市场监管总局应当对承诺方案的有效性、可行性和及时性进行评估。第四十二条第一款规定，对于具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，参与集中的经营者提出的附加限制性条件承诺方案能够有效减少集中对竞争产生的不利影响的，市场监管总局可以作出附加限制性条件批准决定。由此可知，通过对承诺方案有效性、可行性和及时性的评估，市场监管总局认为该方案能够有效减少集中对竞争产生的不利影响，市场监管总局可以据此作出附加限制性条件批准决定。

本案中，北京某药业公司主张承诺方案存在重大漏洞，不能有效减少对竞争的不利影响。对此本院认为，北京某药业公司的相关理由缺乏依据。结合北京某药业公司的具体主张，本院分析如下：

（一）附加限制性条件具有有效性。

首先，从实施巴曲酶原料药封锁的关注分析，某某药业公司和集中后实体承诺解除独家协议约定，能够从源头消除某某药业公司实施原料封锁的能力，并且恢复中国境内各方向DSM采购巴曲酶原料药的开放性，有利于减少中间环节，提高经济效率。同时，除自用、保障过渡期间北京某药业公司生产和履行向剥离买方供应义务外，禁止某某药业公司和集中后实体享有转售权，可以防止变相形成原料独家销售权。因而，承诺方案能够消除某某药业公司实施原料封锁的能力。

其次，从涉案集中效率提升的传递分析，某某药业公司和集中后实体承诺，完成关键岗位人员变更后保障临床常用规格用药需求，并且下调向医疗机构的销售价格不少于当前挂网价格20%。集中带来的效率提升能够减少患者支出，同时节约医保资金。即承诺方案可保障消除双重加价的效率提升传递到消费者。此外，承诺方案明确，某某药业公司将保障临床常用规格的巴曲酶注射液用药需求，避免该药品被列入国家短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单，且仅能根据汇率、原材料价格变化导致的生产成本上涨对巴曲酶注射液挂网价格进行合理上调，并且上调幅度不得超过生产成本的实际上涨。即某某药业公司不得因巴曲酶注射液列入短缺药品清单而上调价格。同时，无充分证据证明某某药业公司具有操纵原料药成本上升的能力。此外，承诺方案的履行受到市场监管总局和监督受托人的严格监督。在严格的监督程序下，对于相关情形是否属于“因先声药业不可控制的因素导致的意外”实际上是由市场监管总局最终评估确定，某某药业公司难以通过人为操纵规避承诺义务。故，北京某药业公司凭推测即主张某某药业公司可通过操纵原料药成本上升和供应不足最终实现提价目的进而损害消费者福利，缺乏依据，本院不予支持。

再次，从本案潜在进入的关注分析。其一，某某药业公司和集中后实体剥离某某药业方全部在研巴曲酶注射液业务，该承诺可消除某某药业公司与北京某药业公司在巴曲酶注射液市场上的横向重叠和潜在竞争关系。其二，某某药业公司和集中后实体对剥离买方承担原料药供应义务。价格上，以向DSM采购价向剥离买方供应。数量上，在剥离买方研发阶段，对于剥离买方研发所需巴曲酶原料药应当优先供应；药品获批上市后，除某某药业公司和集中后实体不可控制的因素外，不得拒绝向剥离买方供应巴曲酶原料药。该承诺能够使潜在进入者在巴曲酶原料药获取方面不劣于涉案集中未发生情况下的某某药业公司。其三，某某药业公司和集中后实体为剥离买方与DSM直接达成巴曲酶原料药供应关系提供必要协助。上述承诺保障了剥离买方对巴曲酶原料药的采购来源，有利于促进研发开展。综上可知，承诺方案保障剥离买方和潜在进入者对巴曲酶原料药的采购来源。

又次，从设置备选方案分析。其一，从备选方案的设置目的看，备选方案不一定实际触发，但可起到督促某某药业公司尽快完成剥离、解除独家，从而解决潜在竞争损害的作用，有利于恢复中国境内各方向DSM采购的开放性，减少中间环节。其二，从实施备选方案的效果看，备选方案要求若未能实施首选方案，完成关键岗位人员变更后巴曲酶注射液下调价格将不少于当前价格的50%。首选方案是通过促进巴曲酶注射液仿制药上市，刺激市场竞争，降低巴曲酶注射液价格以增加消费者福利。相较于首选方案的较为迂回的竞争性降价，备选方案可以直接实现大幅降价，从消费者支付价格看，比首选方案更加有效。备选方案要求集中后实体采用接近竞争性市场的经营者提供药品的价格，有利于保护消费者福利，能够解决可能的竞争损害。北京某药业公司关于备选方案不当给予了某某药业公司以独占市场的机会，可能对巴曲酶注射液的产量、质量和供给产生负面影响的主张缺乏事实依据，本院不予支持。

综上可知，承诺方案能够消除某某药业公司实施原料封锁的能力，将消除双重加价的效率提升传递到消费者，保障剥离方和潜在进入者对巴曲酶原料药的采购来源，且采用比首选方案更加严格的备选方案，具有有效性。

（二）附加限制性条件具有可行性。

部分义务的履行与案外人配合有关，为避免某某药业公司以案外人为借口拖延履行义务，市场监管总局设置了更加严格的备选方案。若未按时解除独家协议约定、未按时完成剥离或者剥离买方未按时实施研发，则适用较为严格的备选方案，可以有力督促某某药业公司和集中后实体履行解除独家协议的义务、寻找适格买方，为承诺方案履行设置“双保险”。北京某药业公司主张承诺方案采用价格监管方式和采用“尽商业上的合理努力”表述，不具有监管的可行性。对此，本院认为，一方面，从法律规定看，根据《中华人民共和国价格法》（简称价格法）和相关法律法规可知，价格监管是国家对商品和服务价格进行管理、监督和必要调控的活动，其目的是在保障市场正常运行的同时，维护国家利益、提高经济效益，保护消费者和生产经营者的合法权益。常见的价格监管措施包括政府指导价、政府定价、价格监测、价格调控和反价格欺诈等。显然，承诺方案（包括备选方案）实质上属于反垄断法意义上的与价格相关的限制性条件，其目的在于将集中带来的效率提升充分传递至消费者，而非价格法意义上的价格监管措施。另一方面，从经营者集中竞争影响评估的因素来看，商品和服务的价格直接影响消费者福利，是经营者集中竞争影响的重要评估维度，反垄断执法机构采用附加与价格相关的限制性条件作为解决竞争关注的手段之一并无不妥。《经营者集中审查规定》第三十五条第一款规定“可从价格等方面评估经营者集中对消费者的影响”可印证该观点。此外，承诺方案中，“尽商业上的合理努力”的表述仅有两处，且均与具体行为相对应，市场监管总局可依据对具体行为是否完成的考察，结合具体事实情况判断某某药业公司是否履行了“尽商业上的合理努力”的义务，不存在北京某药业公司所主张的“不具有可监管性”。综上，北京某药业公司的相关主张，缺乏事实和法律依据，本院不予支持。某某药业公司承诺的附加限制性条件在执行过程中具备可行性。

（三）附加限制性条件具有及时性。

首先，承诺方案自公告之日起生效。生效日后，某某药业公司自身即须按时履行与DSM解除独家协议约定、剥离相关业务等义务。鉴于某某药业公司持有的临床试验批件有时间限制，备选方案将具体时点前未完成剥离作为触发条件之一，为剥离买方留有充足时间变更试验许可申办者、准备实施方案等前期工作。其次，某某药业公司和集中后实体承诺完成关键岗位人员变更后立即履行下调价格、保障供应义务，可避免某某药业公司长时间以无实际控制权为借口不履行保障供应、下调价格的义务，督促其于取得北京某药业公司控制权后第一时间履行义务。第三，某某药业公司和集中后实体承诺，完成关键岗位人员变更后新签署的销售订单立即下调价格，并于3个月内申请下调挂网价格，可避免因医保系统挂网价格调整资格介质的障碍，而导致的下调挂网价格迟延。因而，某某药业公司的附加限制性条件具备及时性。北京某药业公司主张被诉决定作出以后的一年内，某某药业公司并没有按照承诺方案进行剥离而实际独占市场，缺乏事实依据，亦非本案审理范围。

此外，在案证据不能证明市场监管总局将仲裁结果作为被诉决定和被诉复议决定的依据，也无证据证明被诉决定仅为专家学者观点所主导。对于北京某药业公司的该诉讼主张，本院亦不予支持。

市场监管总局作出被诉决定的证据确凿，适用法律正确。被诉复议决定系在查明事实的基础上维持被诉决定，亦具有事实和法律依据，结论正确，依法应予确认。

综上所述，被诉决定及被诉复议决定均认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。北京某药业公司的诉讼请求缺乏事实和法律依据，不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：

驳回原告北京某药业公司的诉讼请求。

案件受理费五十元，由原告北京某药业公司负担。（已交纳）

如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，预交上诉案件受理费五十元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。

审判长谢甄珂

审判员李迎新

审判员刘欣蕾

二〇二四年十二月三十日

法官助理雒明鑫

书记员刘颇

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