此前瑞康曲妥珠单抗已经有 7 次纳入突破性治疗，若是此次通过公示，将成为该药物的第 8 次突破性疗法认定。
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瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成，其有效载荷 SHR169265 不仅具有更高的膜穿透能力，还显著增强了细胞杀伤效果。更关键的是，该药物在连接子与毒素之间创新性地引入了手性环丙基设计，极大地提升了药物化学稳定性，有效控制了毒素的精准释放，并显著降低了早期释放可能引发的副作用。
此前瑞康曲妥珠单抗已经有 7 个适应症获得突破性疗法认定：
用于 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者；
用于 HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌；
单药治疗既往含铂化疗失败的 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
单药治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2 阳性结直肠癌；
既往至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；
用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌患者。
治疗 HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
HER2 是 ADC 领域最热靶点。Insight 数据库显示，全球当前已有 31 款 HER2 ADC 管线进入临床研发（仅统计积极状态），其中 3 款获批上市，包括罗氏研发的老牌药物恩美曲妥珠单抗（Kadcyla）、第一三共/阿斯利康的重磅新星德曲妥珠单抗（Enhertu），以及荣昌生物的维迪西妥单抗。
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已申报上市者更是虎视眈眈，科伦的博度曲妥珠单抗和恒瑞的瑞康曲妥珠单抗都被业界寄予厚望，分别于 2023 年 5 月和 2024 年 9 月申报上市。
截图来源：Insight 数据库
从适应症角度来看，恒瑞瑞康曲妥珠单抗和荣昌生物维迪西妥单抗处于在宫颈癌 HER2 ADC 领域研发第一梯队，均已进入临床 II 期。
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编辑：ccai