3 月 18 日，CDE披露 《2024 年度药品审评报告》，对去年的药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、药品加快上市注册情况等作了详细的数据披露。（文末附批准上市详细药物清单）
01
批准上市创新药品种48个、罕见病55个
02
纳入突破性治疗药物91件同比增长30%
2024 年共收到突破性治疗药物程序申请 337 件，同意纳入突破性治疗药物程序 91 件（84 项适应症），占申请数量的 27.00%，较 2023 年增加 30.00%。
自 2020 年《药品注册管理办法》（总局第 27 号令）实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序 294 件（246 项适应症），排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及抗感染药物。
03
2020年以来附条件批准药物187件
2024 年共有 37 件药品注册申请（27 项适应症）附条件批准上市，其中 18 项适应症为首次批准上市，9 项适应症为已上市药品增加适应症。同时，在 2024 年，共有 9 项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。
自 2020 年《药品注册管理办法》（总局第 27 号令）实施以来，共有 187 件药品注册申请（135 项适应症）附条件批准上市，包括抗肿瘤药物、新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等，其中抗肿瘤药物数量最多，占比 82.22%，共有 28 项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。
04
优先审评审批程序时限缩至130日
根据报告，适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的 200 日缩短为 130 日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限为 70 日。
2024 年共纳入优先审评审批注册申请 124 件（88 个品种），同比增加 14.81%；2024 年按照优先审评审批程序批准 110 件注册申请（74 个品种，其中 2 个品种新准上市后，同年又批准新适应症）上市，同比增加 29.41%。
自 2020 年《药品注册管理办法》（总局第 27 号令）实施以来，共有 496 件药品注册申请纳入优先审评审批程序，包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等，其中抗肿瘤药物数量最多，占比 42.54%。