省药监局建立第一类医疗器械监管工作机制

为进一步提升湖北省第一类医疗器械监管效能，保障公众用械安全，近日，省药监局印发《湖北省第一类医疗器械监管工作机制（试行）》（以下简称《机制》），着力构建备案合规、监管精准、风险可控、全程闭环的管理体系。

《机制》围绕第一类医疗器械全生命周期监管，系统构建了综合协调、业务指导、产品分级备案、备案后监督、信息公开、上市后监管、风险会商、年度报告、检查指导、通报约谈十项工作机制，旨在强化备案合规性审查和上市后动态风险管控。为保障十项工作机制落实落地，省药监局成立第一类医疗器械监管工作协调小组，下设综合管理、备案后监督、上市后监管三个工作组，明确责任分工，形成监管合力。

《机制》的出台，标志着湖北省第一类医疗器械监管从专项整治向长效治理的方向转变。下一步，省药监局将重点开展政策宣贯与培训，强化省市县三级联动，完善智慧监管平台，持续提升监管效能，切实保障公众用械安全。