苏州地区首个可使甲亢突眼回退药物获批上市

近日，苏州信达生物研发的“替妥尤单抗”获批上市，用于甲状腺眼病。该药的获批是苏州地区首款获批上市的眼科新药，更标志着中国甲状腺眼病患者迎来了新的治疗方式。替妥尤单抗作为中国唯一获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法，是全球第二款胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）抗体药物，打破了中国甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）治疗领域70年无新药的困境。该药于2021年12月首次申请临床，2022年度在国内启动首个临床试验，仅耗时两年就进入上市申报历程，研发进展迅速。

在替妥尤单抗的研发上市过程中，苏州检查分局、审评核查苏州分中心始终秉持监管与服务并重的理念，以强化精准指导为核心，全力推动创新成果转化，为苏州生物医药产业的高质量发展贡献力量。

一是精准助力，加速创新药上市

为确保企业准确把握政策导向，苏州检查分局、审评核查苏州分中心积极搭建企业与各级部门的沟通交流平台。定期开展政策解读讲座与专项培训，为企业创新药申报、生产质量管理等工作提供全方位、精细化的指导与支持，帮助企业更好地理解和遵循相关法规政策。

二是搭建桥梁，畅通政策沟通

为确保企业准确把握政策导向，苏州检查分局、审评核查苏州分中心积极搭建企业与各级部门的沟通交流平台。定期开展政策解读讲座与专项培训，为企业创新药申报、生产质量管理等工作提供全方位、精细化的指导与支持，帮助企业更好地理解和遵循相关法规政策。

三是专业服务，护航现场检查

在新药注册现场核查与 GMP 符合性检查工作中，苏州检查分局、审评核查苏州分中心及时组建专业化技术团队，为企业提供咨询服务。从检查前的迎检准备工作开始，技术团队便深入企业，依据相关法规要求，指导企业梳理完善质量管理体系、规范生产现场管理、准备检查资料等，有力保障了各项检查工作的顺利开展，进一步加快新药上市步伐。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续发挥专业优势，持续优化监管服务，强化对新药研发全流程的服务保障，全方位助力企业提升研发效率和质量，推动更多创新成果转化，助力苏州生物医药产业迈向更高水平，为患者带来更多有效的治疗选择 。