1.国产改良型新药在政策利好和市场需求推动下取得显著进展，如石药集团强势进军千亿市场，贝海生物成功实现新药授权出海美国。
2.改改良型新药具有新剂型、新配方等特点，研发难度介于创新药与仿制药之间，呈现低投入、高回报的显著优势。
3.由于改良型新药研发难度较低，医保目录调整通过率降低，部分类型研发热度低。
4.CRO企业需把握政策，提升实力，在机遇与挑战中探寻发展新路径，促进行业升级。
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近期，国产改良型新药在政策利好和市场需求的双重推动下取得了显着进展。石药集团强势进军千亿市场，贝海生物成功实现新药授权出海美国，行业内公司如百诚医药、阳光诺和等也在积极布局。在此下，CRO企业应如何抓住机遇，实现腾飞？
改良型新药优势凸显，市场前景广阔
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改良型新药在药物研发领域占据独特地位，具有新剂型、新配方等特点。其研发难度介于创新药与仿制药之间，呈现低投入、高回报的显著优势，成为各大老牌药企转型创新的风口。
与创新药相比，研发周期约缩短 67%，成本降低 99%，临床优效性也更为明显。
图源：观研天下整理
图源：观研天下整理
案例聚焦：国产改良型新药突围之路
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贝海生物BEIZRAY：首战告捷的国际化样本
近日，贝海生物与 Zydus Lifesciences 达成战略合作，授予后者新药 BEIZRAY®（BH009）在美国市场的独家商业化权益。
图源：贝海生物
BEIZRAY 作为国内首个授权出海美国的改良型新药，属于多西他赛改良品种。其创新的分子靶向递送技术，去除了制剂中的吐温 80 及其他合成增溶剂，极大降低不良反应，提升患者用药安全性。
在此次合作中，贝海生物收获 1500 万美元（协议签署后）与 1000 万美元（首次产品交付后）的首付款（近2亿元人民币），以及多项销售里程碑款项和高两位数利润分成。
多西他赛市场前景广阔，2023 年全球市场规模达 114.78 亿美元，预计 2032 年将达 252.46 亿美元，年复合增长率 9.7%。BEIZRAY 凭借自身优势，有望在这一不断扩张的市场中崭露头角。
这一合作成功表明中国改良型新药已具备进入国际高端市场的实力，也为后续国产改良型新药出海提供了可借鉴的模式。
石药集团：猛攻千亿市场的改良型新药布局
近日，CDE 官网显示，石药集团中奇制药技术（石家庄）的化药 2.2 类注射用西罗莫司（白蛋白结合型）拟纳入突破性治疗品种，适应症为恶性血管周围上皮样细胞瘤。
图源：石药集团官网
抗肿瘤和免疫调节剂（化 + 生）在 2023 年中国公立医疗机构终端销售规模超 1800 亿元，2024 年上半年同比增长 5.78%。
西罗莫司是常用的特异性 mTOR 抑制剂，石药集团通过特殊技术将其包裹于人血白蛋白中，实现注射给药且无需激素预处理，拓展了药物应用领域。
值得一提的是，石药集团北京研究院制剂所负责人张晓君主持开发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）、注射用西罗莫司（白蛋白结合型）和注射用 SYHA1908 三个改良型纳米药物均已进入临床研究阶段。
CRO企业的机遇与策略
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图源：百诚医药官网
从业务结构看，受行业竞争影响，4 类药（仿制药）相关项目价格下降，临床前业务承压，上半年收入 1.13 亿元，同比降低 9.09%，毛利率为 57.78%（-0.43pct）。而二类（改良型新药）、三类药物研发项目数量增加，临床业务持续快速增长，上半年实现收入 0.93 亿元，同比增长 32.22%，毛利率为 37.78%（-1.84pct）。
百诚医药表示，凭借技术、经验优势有望承接更多二三类药研发项目，受托业务整体有望稳健增长。
百诺医药业务向以剂型改良为主的 2 类创新药拓展，已布局约 20 余款改良型创新药。
和泽医药成果斐然，其申报的 2.2 类改良型新药盐酸氨溴索口溶膜获得临床批准，成为国内首家获该品种临床批件的企业。
此前，和泽医药改良型新药醋酸阿比特龙软胶囊也获临床试验批件。该产品在 Beagle 犬上相对原研片剂的生物利用度可提高 5 倍左右，个体间暴露量更一致，降低了给药剂量与毒副作用。
2011 年 4 月，FDA 批准强生公司研发的醋酸阿比特龙（商品名：Zytiga®）上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。根据药智数据库，该产品国内销售额从 2016 年的 0.26 亿升至 2022 年的 12.03 亿，2023 年降为 6.7 亿，降幅 44%。
阳光诺和围绕仿制药、创新药研发全流程，在多肽类药物、贴剂、儿科药、中药和改良型新药等多个热点领域布局。在改良型新药方面，重点开展药物传递系统的技术研发及产业转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点。
阳光诺和公司简评报告 | 图源：公司公告/微信公众号，药物临床试验登记与信息公示平台，CDE，首创证券
政策红利：改良型新药成CRO新蓝海
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政策层面，国家对改良型新药研发给予全方位支持。
2025 年国家医保局将集采节省资金的 80%（约 3600 亿元）用于支持创新药，改良型新药作为 “低风险创新” 方向受益显著。医保目录动态调整机制（80% 新药上市两年内进医保）也加速了其市场准入。
图源：新华社
改良型新药研发的困境
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医保目录调整通过率降低
2024 年医保目录调整中，改良型新药纳入比率大幅下降。
新增的 91 种药品中，89 种以谈判竞价方式纳入，2 种以国家集采中选药品方式直接纳入，同时 43 种药品被调出。2024 年形式审查通过率（78%）创新高，但专家评审通过率却从 2023 年的 64% 降至 48.6%。
未通过评审的原因除价格过高外，主要集中在临床价值未提升，判断标准包括适应症变化、成分配比或剂型改造等。2023 年改良型新药纳入医保目录成功率为 60.7%，2024 年低至 37.5%。
目录外药品谈判成功率自 2019 年以来首次下降，2019 年为 53%，2023 年升至 85%，2024 年降至 76.1%，降幅 9 个百分点，而创新药谈判成功率为 90%，较总体成功率高出 16 个百分点。
结语
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参考来源：
[1]公司官网/网络新闻
[2]药智网，药智数据
[3]药通社
[4]盖德视界往期报道
[5]瞪羚社
[6]米内网
[7]观研天下
[8]中国医药创新促进会
制作策划
策划：Whale / 审核校对：Jeff