炎琥宁是一种中药注射液,这是我国特有的一种药品品类。
在药品说明书里,我国的药监部门批准它用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。
我们也知道,最常见的病毒性上呼吸道感染就是感冒。
实际上,对于病毒性肺炎和上呼吸道感染,除了流感、新冠病毒引起的,全世界都没有特效药物,治疗上主要以对症支持为主,炎琥宁对这些疾病的治疗效果,也没有可靠的证据支持。
但炎琥宁的不良反应却很突出,早在2009年就曾因为导致过敏性休克、死亡等严重不良反应而被药监部门通告过。
2012年在安徽合肥导致了10名婴幼儿集中出现过敏性休克症状。2014年的文献总结了582例炎琥宁的不良反应,而这些出现不良反应的患者主要是因为上呼吸道感染和支气管炎这些可以自愈的疾病。
最近几年又出现了不少儿童使用后的严重不良反应事件,然后这个月药监部门才要求修订药品说明书,要求增加黑框警示:接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险,包括过敏性休克,严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品。
但对这样一款没有可靠证据证明有用,且适应症是自愈为主的疾病,但不良反应常见且过敏性休克甚至死亡等严重不良反应频发的药物,仅靠药品说明书的警示是远远不够的。而且仅禁用6岁以下儿童也是远远不够的。
炎琥宁并不是在6岁以内的孩子身上才容易发生严重不良反应,而是因为6岁以内的孩子感冒之类的上呼吸道感染比较多发,这个药在孩子这个群体用得比较多。
这一点我们的药监部门知道吗?
早在2009年药监部门的通告就写过这样的话:“严重病例中,53%的患者为14岁以下儿童,儿童的不良反应病例报告较多可能与该人群为炎琥宁适应症疾病易感人群有关。儿童用药后发生的不良反应表现与总体病例的不良反应表现无显著差异。”
既然总体病例的严重不良反应风险和儿童没有显著差异,那为什么是仅禁用于6岁以内孩子,6岁以上的人的命就不那么珍贵吗?还是炎琥宁这药在我们药监部门眼里就是这样非用不可?
而且没可靠证据证明有用但严重不良反应高发的中药注射液远不止炎琥宁这一种,类似的比如穿琥宁,清开灵、喜炎平等,这些都是药监部门药品不良反应警示的常客,但实际这些药物的使用依然很广泛。
有时一种出事被警示后就用另一种。
有的基层医生甚至给一个上呼吸道感染的病人的一张处方开出几种这类中药注射液。
而且这些药依然在被医保部门集采给医院使用,仅炎琥宁一种在2024年的集采中就约定采购1亿多支。
在这样的药品监管环境下,只能靠我们患者自己睁大眼睛才能保护自己和家人。