警惕：特朗普新政下FDA CDC大量重要会议难产

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2025-03-14 08:49发布于浙江知识官 遗传学博士、新药研发从业者

AI划重点 · 全文约2506字，阅读需8分钟

1.特朗普新政下的美国FDA、CDC关键会议频繁被推迟甚至取消，如缓释/长效阿片药物上市后监管的FDA专家咨询委员会会议。

2.其中，玻尿酸填充剂的FDA医疗器械专家咨询委员会会议也被推迟，原因不明。

3.另一方面，原定于3月13日的疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)被取消，引发美国舆论高度关注。

4.原定于2月26-28日召开的CDC预防接种咨询委员会会议(ACIP)被无限期推迟，公众评论渠道尚未开放。

5.由于FDA没有在Federal Register上发布未来专家咨询委员会通知，专家咨询委员会的集体消失令人质疑FDA的正常工作状态。

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随着小肯尼迪的健康与公共服务部（HHS）部长提名获得通过，特朗普新政下的美国健康部门也开启了新的篇章。但是自从特朗普回归白宫，多个FDA、CDC的关键会议被推迟甚至是取消。这些会议不少都直接关系到药品、医疗器械的审核、推广，并非无关紧要的茶话会，它们的难产值得业界乃至公众警惕。
以下，我们理一下特朗普回归后未能按期召开的重要FDA，CDC会议。
1. 缓释/长效阿片药物上市后监管的FDA专家咨询委员会：原定于2月5日召开，现被推迟【1】。
2. 玻尿酸填充剂的FDA医疗器械专家咨询委员会：原定于2月20日召开，现被推迟【2】。
3. 创新药Fabhalta（iptacopan，盐酸伊普可泮）针对补体C3肾病变的补充上市申请，FDA心血管疾病与肾病专家咨询委员会原定于2月25日召开，现被取消【3】。
以上三个FDA专家咨询委员会之前定下了明确日期。其中第3个委员会的取消原因，据药企表态，是FDA认为该药的补充上市申请不再需要召开委员会（iptacopan在24年8月已获批用于治疗IgA肾病变，原定2月的会议是针对另一适应症的扩充）。但另两个被推迟的会议未有明确解释。
值得注意的是特朗普政府曾在1月21日对整个HHS下达了一个持续两周的禁言令（持续到2月1日），阿片药的咨询委员会原定日期是2月5日，由于这些会议都属于外部沟通，也在禁言范围，该会议可能是因此受到冲击。
此外，阿片药的会议在FDA网站的咨询委员会日历上已无法找到。FDA日历上唯一一个尚未召开的会议就是2月20日的医疗器械，可也未有更新的时间，仅是显示推迟。也就是如今FDA网站上没有列出任何未来将召开的咨询委员会日期。
4. 除了以上3个之前外界知道的FDA咨询委员会会议，2月27日，通过咨询委员会成员反映，后经HHS证实，原定于3月13日的疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）被取消【4】。注意该会议是被取消，并非推迟。
VRBPAC的取消引起美国舆论高度关注。这本是一个确定流感疫苗组成的常规会议，可以说是每年3月的FDA标准动作，在长期宣传反疫苗的肯尼迪执掌HHS后，取消该会议，不得不令人遐想。
5. 原定于2月26-28号召开的CDC预防接种咨询委员会会议（ACIP），在2月20日被宣布无限期推迟【5】 。不同于FDA咨询委员会涉及药品、医疗器械的上市，ACIP直接制定美国的疫苗接种建议。该会议原本会是小肯尼迪进入HHS后的第一个ACIP会议，被无限期推迟引发全美震动。
VRBPAC与ACIP这两个疫苗产品最重要的会议，一周均被“难产”，前者被取消，后者的无限期推迟也是“生死不明”。
推迟ACIP会议，HHS给出的解释是为了给公众评论留出时间。可针对ACIP会议的公众评论需要CDC开通政府评论空间，据报道原定开放时间为2月3-17日，CDC自2月3号起一直请求HHS开放评论渠道，均未获允许【6】。
因此，该会议的无限推迟，到底是为了给公众留出评论时间，还是有些人找到了可以变相“取消”会议的方法？
依据美国法律规定，召开专家咨询委员会，FDA至少要提前15天在Federal Register发通知。但在Federal Register上检索会发现自从特朗普上台以来，FDA没有发过任何一个专家咨询委员会通知，而此前，几乎每个月都会有新通知。
FDA网站上没有一个明确召开的专家咨询委员会，Federal Register没有注册任何未来的专家咨询委员会，这是FDA工作的巨大变动。近年来，很多有争议或创新程度极高的新药审核，专家咨询委员会几乎是“必修课”。若是咨询委员会消失，这些新药的命运又会如何？
此外，咨询委员会也是增加FDA决策透明度，让医学界、公众了解即将上市的新药的窗口。没有了这个提前看一眼的机会，一些新药上市后能否得到足够认可？
更大的一个疑问是，专家咨询委员会的集体消失是新一届HHS管理团队的有意为之，还是因为波及整个联邦政府的裁员等事件影响了FDA的正常工作，不是不想开，是没法开？
若是后者，严重性可能还要大于新政府故意为之，因为这样我们不得不问，到底还有多少FDA的正常工作，如今“偷偷”不干了？
值得注意的例子：原定于2月27-28日召开的FDA-NIH罕见病日联合会议被被推迟。
这不像专家咨询委员会或ACIP，不是有任何行政决策的会议，只是一个推动罕见病科研、医疗的活动。但在2月21日，FDA却宣布要在未来重新选日子【7】。
2008年起设立的世界罕见病日是2月的最后一天，推迟原定于2月27-28日的罕见病日活动，类似于说感恩节聚餐或圣诞派对需要推迟重新择日，不仅反常，更令人难以理解。
这也令人不得不问：HHS，FDA，CDC这些美国关键健康部门到底怎么了？

参考资料

1.https://insights.citeline.com/pink-sheet/product-reviews/us-advisory-committees/us-fda-advisory-committee-freeze-raises-concerns-of-delayed-more-controversial-approvals-CWT2HOAQ3JBHNCMKSSOOXVAYYU/

2.https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/postponed-february-20-2025-general-and-plastic-surgery-devices-panel-medical-devices-advisory

3.https://endpts.com/two-february-fda-adcomm-meetings-are-delayed-canceled/

4.https://www.cbsnews.com/news/fda-cancels-flu-vaccine-meeting/

5.https://www.reuters.com/world/us/us-cdc-vaccine-advisory-meeting-be-postponed-stat-news-reports-2025-02-20/

6.https://www.npr.org/sections/shots-health-news/2025/02/20/nx-s1-5304233/cdc-vaccine-meeting-delayed

7.https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/postponed-fda-nih-rare-disease-day-02272025




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