格隆汇3月13日丨石药集团(01093.HK)公告，集团开发的SYH2051("该产品")已获得美国FDA批准可以在美国开展临床研究。该产品亦已于2023年6月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。
该产品为集团自主研发的化药1类新药。作为ATM抑制剂，该产品选择性靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信号蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延迟DNA双链断裂修复，导致持续的DNA双链断裂和ATM介导的细胞周期阻滞，从而抑制肿瘤细胞增殖。本次获批适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，该产品对ATM靶点选择性好，并表现出较优的体内外活性，具有较高的临床开发价值。该产品在国内已经完成单药在晚期实体瘤的Ia期爬坡试验，获得了单药的安全性及人体药代动力学数据，目前正在积极开展联合放疗、联合抗体偶联药物(ADC)及联合化疗等一系列临床试验。