1.同源康医药宣布，自主研发的TY-9591在一项关键Ⅱ期临床试验中头对头击败了阿斯利康的肺癌神药奥希替尼。
2.同源康早盘一度涨超40%，收盘价格涨幅16.18%。
3.然而，阿斯利康表示由于研究目前披露的信息比较有限，无法就现有信息给予反馈。
4.同源康选择了对奥希替尼进行氘代改良，这是一种被认为打造me better难度最低、风险最小的方式。
5.由于此消息引发的争议和欢呼声几乎一样多，试验的主要终点的选择受到质疑。
以上内容由腾讯混元大模型生成，仅供参考
3月9日晚，同源康医药公告，公司自主研发的TY-9591（商品名：卡达沙®）在一项关键Ⅱ期临床试验中，头对头击败阿斯利康的“肺癌神药”奥希替尼。
同源康是一家成立于2017年的创新药公司，2024年8月登陆港交所，前不久2月18日刚进港股通。TY-9591是其首发管线，为奥希替尼的氘代改良品种。
这则消息很快被市场解读为“肺癌神药奥希替尼遇劲敌”、“头对头碾压”。3月10日，同源康早盘一度涨超40%，收盘价格涨幅16.18%。
阿斯利康如何看待这一挑战者的实力？3月11日，阿斯利康回应健识局表示：由于该研究目前披露的信息比较有限，阿斯利康无法就现有信息给予反馈。
单挑肺癌神药
奥希替尼是全球首个上市的第三代EGFR-TKI药物，2015年在美国获批上市，2017年进入国内市场，是名气响亮的抗癌神药。
凭借EGFR突变非小细胞肺癌二线治疗、一线治疗等适应症的推进，近年来奥希替尼销售额稳步增长。阿斯利康财报显示，2023年奥希替尼全球销售额近58亿美元。在中国，奥希替尼一度占据肺癌小分子靶向药的八成市场。即便在国产三代EGFR-TKI接连上市后，2024年奥希替尼销售表现也不弱，稳居国内“肺癌药王”宝座。
值得一提的是，奥希替尼国内化合物专利要到2032年才到期。
同源康的选择是对奥希替尼进行氘代改良。氘代被视作打造me better的难度最低、风险最小的方式。国内泽璟制药、海创药业都是以氘代药物起家。泽璟制药的多纳非尼便是在索拉非尼的基础上改造而来的氘代药物，2021年在国内获批上市。
在适应症上，同源康挑中了肺癌脑转移领域。脑转移的发生是影响肺癌患者生存的关键因素，而且脑转移在EGFR突变患者中发生风险更高，达到40%-60%。奥希替尼正是凭借对脑转移机制的有效控制，在头对头试验中取胜。
同源康并未透露II期数据，仅介绍：试验入组224例受试，主要研究终点颅内客观缓解率（iORR）达到预期目的。研究详细数据将在近期国际或国内临床学术会议上公布。
这则公告引发的争议和欢呼声几乎一样多。
被质疑最多的是试验的主要终点的选择。同源康的试验选择了客观缓解率作为主要终点，这既不符合行业标准，也和阿斯利康的原设计不同。
试验设计引发质疑
2024年9月，康方生物曾发文宣布，依沃西单抗在一项与默沙东K药的头对头三期临床中取得决定性胜出阳性结果。康方的依据是中位无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率等多项数据的领先，结果缺少总生存期数据。
默沙东给出了回应：“拭目以待”。
奥希替尼之所以能够从二线跃升至一线，关键在于达到了中位无进展生存期的主要终点。研究显示，在基线伴脑转移的患者中，奥希替尼相较一代 EGFR-TKI 一线治疗显著延长了中位无进展生存期，由9.6个月提升至15.2个月，奥希替尼由此奠定其神药地位。
依靠放化疗，患者颅内客观缓解率仅23%-45%，而奥希替尼颅内客观缓解率为77%。
但是同源康的药更厉害。同源康曾在招股书中披露，TY-9591的1b及2期临床结果显示，非小细胞肺癌脑转移患者，经单药治疗后颅内客观缓解率达到100%。
单看这一个数据，TY-9591的表现当然是很好的。但仅凭单个优势并不能服众，结论仍要留待完整结果公布再议。
这些年，奥希替尼的挑战者并不只有同源康一家，且不说三代EGFR-TKI药物国内上了五六个，还有不少在研的品种在排队等待上市；甚至如贝达药业、倍而达等企业已经在布局四代TKI，强生双抗联用方案也已获FDA批准。
奥希替尼能在围攻中屹立不倒，临床数据只是一个方面。这才是同源康等竞争者应该重视的。
3月11日收盘，同源康跌近9%，市值回落超十亿港元。
撰稿丨李傲
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国
声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载