财中社3月7日电佰仁医疗（688198）发布公告，近日公司自主研发的介入肺动脉瓣及输送系统提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理。该注册申请属于境内III类医疗器械，注册受理号为CQZ2500435。此产品是业内首创，旨在为复杂先天性心脏病患者提供经导管人工生物肺动脉瓣置换的解决方案。
该产品的设计具有多项核心创新，包括与外科瓣相同的耐久性与抗钙化性能，能够适应所有需要肺动脉瓣介入治疗的患者，显著降低手术风险并改善患者预后。
根据《2022年中国心血管外科手术和体外循环数据白皮书》，2022年中国心血管外科手术中，先天性心脏病手术例数为69672例，占所有心血管外科手术的26.5%。尽管该产品的注册审批具有不确定性，公司无法预测其对未来业绩的影响。
2024年前三季度，佰仁医疗实现收入2.92亿元，归母净利润5869万元。