3月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药注射用BGB-C354获临床试验默示许可，拟联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤患者。这是该药继2024年9月首次在中国获批IND后，针对联合疗法的又一重要进展。
BGB-C354是一款靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC），属于百济神州在实体瘤领域布局的新分子实体。B7H3是B7家族跨膜蛋白，在肺癌、前列腺癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）及食管鳞状细胞癌等多种实体瘤中过度表达，且与患者不良预后显著相关。临床前研究表明，ADC药物与免疫检查点抑制剂（如PD-1单抗）联用，可能通过协同作用提升抗肿瘤疗效。
目前，百济神州正在美国、澳大利亚及中国开展一项I期临床试验，评估BGB-C354单药或联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性。公司披露，预计将于2025年下半年获得该药的内部概念验证数据，进一步明确其临床潜力。
除B7H3靶点外，百济神州在肺癌领域还布局了B7H3 x TAA 1双抗ADC，并覆盖EGFR、KRAS、PRMT5等关键通路，形成多靶点创新产品矩阵。
值得关注的是，B7H3作为新兴抗癌靶点，全球竞争日趋激烈。目前，第一三共/默沙东的ADC药物I-DXd（适应症：小细胞肺癌、食管鳞癌）、葛兰素史克/翰森制药的HS-20093（适应症：小细胞肺癌）及宜联生物的YL201（适应症：小细胞肺癌、鼻咽癌）等同类产品已进入III期临床阶段。
此次临床获批标志着百济神州在ADC联合免疫治疗领域的实质性推进，未来数据表现将直接影响其在全球肿瘤创新药市场的竞争地位。
3月5日早盘，百济神州股价报 233.11元/股，涨幅2.99%，总市值3247亿元，超过恒瑞医药（600276）的2914 亿元市值。