财中社2月28日电康乐卫士(833575)发布公告,介绍了其自主研发的九价HPV疫苗(女性适应症)国内Ⅲ期临床试验的首次分析揭盲结果。
该试验共招募了约12000例受试者,采用多中心、双盲、随机、阳性对照设计,至公告日已完成第10次访视样本检测,并达到了方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染(PI12)终点事件数。独立数据监查委员会(IDMC)指出试验的有效性结果满足预设的统计准则,标志着临床研究工作取得了重大进展。
后续工作包括撰写上市许可申报资料,并积极与药监部门沟通,争取尽早提交九价HPV疫苗(女性适应症)国内生物制品许可申请(BLA)。尽管本次分析结果符合预期,但公告指出,短期内预计不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。公司也提醒投资者,疫苗的上市及销售情况受到市场竞争环境等多种因素的影响,商业化前景存在不确定性。
2024年前三季度,康乐卫士实现收入62万元,归母净利润-2.75亿元。