格隆汇2月27日丨复星医药(02196.HK)公告，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司(以下简称“星盛新辉”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意XS-03片(申请注册分类：化药1类；以下简称“XS-03”)与FOLFOX或FOLFIRI和贝伐珠单抗联合用于治疗RAS突变转移性结直肠癌(以下简称“该治疗方案”)临床试验的批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该治疗方案的Ib/II期临床试验。
本次临床研究中，XS-03将联合FOLFOX或FOLFIRI和贝伐珠单抗，拟用于治疗RAS突变转移性结直肠癌。其中，FOLFOX或FOLFIRI联合贝伐珠单抗是目前晚期转移性结直肠癌的一线标准治疗方案。
该治疗方案中所涉XS-03为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的小分子口服PLK1抑制剂。XS-03主要通过抑制细胞周期调节因子，诱导有丝分裂阻滞，达到抑制肿瘤细胞增殖、促进肿瘤细胞凋亡的抗肿瘤作用。此外，XS-03在机制上与KRAS突变有合成致死性，对携带KRAS突变的结直肠细胞有很好的抑制效果。截至目前的研究显示，XS-03在多种肿瘤模型中展现较为显著的抑制肿瘤生长的药效，且临床安全性良好。截至本公告日期(即2025年2月27日，下同)，XS-03单药用于治疗RAS突变晚期实体瘤于中国境内处于I期临床试验阶段。
截至2025年1月，集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币20万元(不包括单药，未经审计)。