2型糖尿病患者招募

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健康榨知机

2025-02-25 22:00发布于江苏

▎药明康德内容团队编辑



项目介绍


尊敬的患者：


您好！目前正在开展一项“评价GZR18注射液在二甲双胍单药治疗或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂或联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照III期临床研究”。本研究由甘李药业山东有限公司申办，并已获得中国国家药品监督管理局和试验医院伦理委员会的批准。试验药物：GZR18注射液（甘李药业股份有限公司生产），本品适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。对照药品：司美格鲁肽注射液（诺和泰®，丹麦诺和诺德公司生产），本品适用于成人 2 型糖尿病患者控制血糖。

 


入排标准


（1）年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。
（2）根据世界卫生组织（WHO）1999年糖尿病诊断以及2011年补充诊断标准（建议采用HbAlc诊断）确诊2型糖尿病至少12周。
（3）筛选前8周内，降糖药物符合以下任意一条：

  1. 稳定剂量的盐酸二甲双胍单药治疗，二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为最大耐受剂量（<1500 mg/天但≥1000 mg/天）；

  2. 稳定剂量二甲双胍（≥1500 mg/天或为最大耐受剂量<1500 mg/天但≥1000mg/天）联合 SGLT2 抑制剂（恩格列净 10 mg/日，达格列净 10 mg/日，卡格列净100 mg/日，恒格列净 5 mg/日）；

  3. 稳定剂量二甲双胍（≥1500 mg/天或为最大耐受剂量<1500 mg/天但≥1000mg/天）联合稳定日剂量的磺脲类药物。
（4）筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%且≤11%（中心实验室）。
（5）筛选时空腹血浆血糖（FPG）<15 mmol/L（中心实验室）。
（6）筛选时及随机前体重指数（BMI）为≥23 kg/m²；
（7）自签署知情同意起至最后一次给药后8周内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前妊娠试验必须为阴性。

（8）充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。研究期间均保持规律的饮食和运动生活方式，并自愿签署知情同意书进入本研究。


如果您有资格参加本研究，我们将为您提供试验用药物以及相关的检查，并且您参加研究是完全自愿的，您可以随时改变主意退出研究。



研究中心


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声明

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健康榨知机 丨药明康德团队打造

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