生物科技行业正面临法律风暴，并且，诉讼案件增速已超过行业本身的发展速度。
Founder Shield生命科学业务负责人Justin Kozak指出，与2023年相比，2024年Biotech证券诉讼案件增长了4.7%——2024年，美国联邦法院受理的222起证券集体诉讼案件中，有47起针对Biotech，占比高达21.1%。这一数字创下了自2020年以来的新高。
在探讨这一增长背后的原因之前，首先要了解何谓证券集体诉讼。简言之，这类诉讼通常由投资者集体提起，指控公司存在欺诈或不当行为，导致投资者遭受经济损失。
在生物科技领域，许多证券集体诉讼与财务不当行为有关，例如临床试验失败或误导性财务披露。
Kozak举例称，在治疗听力损失的药物临床试验未能达到预期结果后，Frequency Therapeutics遭到起诉。投资者指控，该公司对试验前景存在误导性陈述。
另一个例子是Kiromic BioPharma。SEC对其提起诉讼，指控其未能披露关于两款药物申请被临床搁置的关键信息。这种信息披露的缺失，误导了投资者对临床试验进展的判断。
由此可见，生物科技行业正面临越来越大的法律风险。问题是，Biotech该怎么办？
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起诉Biotech，何以激增？
需要提醒，生物科技行业的诉讼激增值得关注，但它并不是唯一受到影响的行业。
金融、制造业、医疗保健等行业也在经历类似的诉讼增长。Kozak称，总体而言，这种趋势受多种因素推动，如监管加强、法律标准变化。
那么，Biotech为何更容易受到证券集体诉讼的冲击？
首先，FDA对患者安全和数据完整性的关注度提高，导致监管措施趋严，进而增加了药企面临诉讼风险。
其次，生物科技行业的IP复杂性较高，尤其是在CRISPR等新兴技术领域，这使得专利纠纷频发。有目共睹，Biotech专利纠纷十分常见，尤其是在新技术方面。随着竞争加剧，公司更倾向于诉诸法律手段来保护自身创新成果。
此外，创新往往快于监管的步伐，而AI技术的发展尤为迅猛。随着AI在药物研发中的应用日益广泛，它也带来了新的法律和伦理问题。2024年，证券集体诉讼中出现了一种新的趋势，即针对“AI造假”的指控——即公司夸大其AI能力，误导股东。
2024年，人们开始质疑AI行业是否正处于泡沫破裂的前夕，就像上世纪90年代互联网发展一样。当时，市场对互联网公司的投资过于狂热，导致股价飙升，而很多公司的盈利能力和商业模式并未经过充分验证。
AI的复杂性远超此前已广泛应用的任何技术，其中“黑箱”问题尤为显著，即AI模型的决策过程难以被完全追踪和解释，这也增加了误导性陈述的可能性。
虽然在药物研发领域，AI平台的能力较难夸大，但AI技术的炒作以及“黑箱”特性无疑带来了更大的法律风险。
除了技术和监管环境的变化，市场动态也是诉讼增加的一个重要因素。Biotech股票价格波动较大，尤其是在临床试验结果公布后。这种波动可能引发证券集体诉讼，投资者会认为自己受到了误导。
Biotech并购活动的增加，同样是另一大原因，因为公司股东和竞争对手可能会对这些交易提出质疑。
02 谁更易中招，有什么后果？
证券集体诉讼的直接后果显而易见：高昂的法律费用。
Kozak认为，对于资源有限的初创Biotech来说，证券集体诉讼的影响尤为严重。法律费用迅速累加，而和解或判决可能带来巨额赔偿。这些经济压力会严重影响公司的财务状况。
此外，公司声誉也会受到影响，即便诉讼结果对公司有利，投资者的信任仍可能受到损害。而管理团队同样面临个人风险：高管可能会被追究责任，支付罚款，甚至面临监禁。
就整个行业而言，诉讼的增加意味着投资者在决策时会更加谨慎。法律风险增加可能会使投资者更难下决策，导致融资环境变得更加严峻。
尽管所有Biotech都可能面临诉讼，但初创公司更容易受到冲击。这是因为，初创公司往往资源有限，合规体系也不够完善，这使得它们更容易成为诉讼的目标。
由于初创公司在诉讼中往往更为脆弱，这些案件也更容易引起公众关注。与公司规模相比，其所处领域和所开发的技术对诉讼风险的影响更大。
从事基因编辑或个性化医疗的公司，往往涉及复杂的IP纠纷。而开发罕见病治疗药物的新兴Biotech，则可能在临床试验和产品责任方面面临挑战，因为投资者对这些产品的预期较高，如果未能达到预期，便可能引发法律诉讼。
03 2025，怎样避免对簿公堂？
按照Kozak的说法，每家Biotech都有独特的风险状况，这意味着完全规避风险是不现实的。
然而，若要评估哪些因素会让一家公司更容易受到诉讼，应重点关注以下几个方面：法规不合规、IP保护薄弱以及临床试验监管不足。
首先需要明确，未能建立和维护健全的合规体系以遵守所有相关法规（如FDA法规）、行业标准和道德准则，可能会导致违规、监管处罚甚至诉讼。
对此，Biotech应投入资源建立全面的合规管理体系，比如定期进行合规审计、为员工提供培训，并设立强有力的内部控制机制。
另一大法律风险点是缺乏IP战略。这包括未能进行充分的专利检索、未及时申请专利，或未积极监控和执行自身的IP权利。要降低这一风险，Biotech需开展深入的专利检索，确保获得强有力的专利保护，并主动监控和捍卫自身的知识产权。
最后，临床试验管理不善也是导致法律风险的重要因素。如果忽视严谨的临床试验设计、伦理规范和数据完整性，Biotech可能会面临法律诉讼。若无法确保患者安全和数据准确性，公司可能会遭遇诉讼甚至监管机构的调查。
因此，Biotech必须将临床试验的伦理规范、数据完整性和患者安全放在首位，并建立健全的数据管理系统和独立监督机制。
生物科技行业涉及高度复杂的技术，同时并购交易日益增多——这些因素都使该行业的法律诉讼风险高企。在这一背景下，识别并规避潜在法律风险已不仅仅是防范措施，而是Biotech生存的必要条件。