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怡诺轻首张处方落地!银诺医药剑指 GLP-1 赛道:三年连亏11 亿,全力押注国产超长效降糖减肥 “神药”

2025 年 2 月 11 日,上海银诺医药自主研发的国产超长效 GLP-1 药物“怡诺轻”(依苏帕格鲁肽α),在上海交通大学医学院附属第六人民医院和南京大学医学院附属鼓楼医院开出首张处方。这款药物凭借超长半衰期和显著疗效,被誉为“国产司美格鲁肽”,有望挑战国际巨头的市场地位。然而,银诺医药在过去三年累计亏损 11 亿,其押注 GLP-1 赛道的背后,是激烈的市场竞争和巨大的资金压力。


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图源:南京鼓楼大药店公众号


银诺医药的破局之路:三年亏 11 亿,押注“怡诺轻”

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怡诺轻的核心优势


2025 年 1 月 26 日,NMPA 官网显示银诺医药的依苏帕格鲁肽 α 获批上市,用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。此前,全球已有十种治疗 2 型糖尿病的创新 GLP-1 受体激动剂药物上市,其中三种是人源长效类,分别是礼来的度拉糖肽、替尔泊肽以及诺和诺德的司美格鲁肽。依苏帕格鲁肽 α 是我国首个拥有自主知识产权的人源超长效 GLP-1 受体激动剂,这使银诺医药成为全球第三家、亚洲第一家拥有此类自主知识产权的企业。


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图源:NMPA 官网


银诺医药介绍,怡诺轻是一款用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。


银诺医药创始人、董事长兼首席执行官王庆华介绍说,临床数据显示,其起效快、疗效强且持久,半衰期长达 204 小时,是全球已上市 GLP-1 药物中半衰期最长的,目前广泛使用的GLP-1受体激动剂类药物司美格鲁肽、度拉糖肽及替尔泊肽半衰期分别为 168、112 和 120 小时。凭借更长的半衰期,依苏帕格鲁肽 α 不仅能每周一次用药,还有望实现每两周一次给药,极大提高患者长期管理糖尿病的依从性。它完完全全是一个从0到1的原创的新药。


在治疗效果上,怡诺轻能让糖尿病患者更快降低血糖,改善代谢功能,还存在潜在的减重和心血管获益,减重 Ⅱa 期临床研究已取得积极结果。在单药治疗 24 周后糖化血红蛋白降幅达 2.2%,4 周内即可显著减重 4 公斤。在操作使用上,怡诺轻®无需滴定,给药方案简单,无严重低血糖情况,常见不良反应为轻度或中度胃肠道反应。王庆华毫不避讳地将怡诺轻形容为“同类最佳(Best-in-Class)


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图源:银诺医药官网


2 月 11 日首张处方的开出,更是标志着其正式进入市场,显示了中国生物医药行业在 GLP-1 领域的创新突破。药融圈监测到怡诺轻价格为532每盒,2支。


银诺医药:三年亏损与资本青睐并存


24 年 12 月 3 日,手握一种长效GLP-1受体激动剂的银诺医药在港交所递交 IPO 申请。公司自 2014 年成立以来,致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法, 然而截至当时,公司产品还未实现商业化,仍处于亏损状态。2022 - 2024 年上半年,公司净亏损分别为 3.01 亿、7.33 亿、7527.5 万,累计亏损 11.09 亿。


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图源:银诺医药官网


尽管亏损严重,银诺医药仍备受资本青睐,成立以来完成多轮融资,最后一轮投后估值达 46.5 亿元。


银诺医药表示,业务和经营业绩取决于候选药物开发及商业化能力。好在依苏帕格鲁肽 α 有望进入商业化阶段,其还在针对肥胖和超重、代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)开展临床研究。



GLP-1 赛道的竞争格局:国内外药企混战

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GLP-1 赛道:巨头领航,群雄逐鹿

诺和诺德的 GLP-1 在全球市场份额占 63%,中国市场份额占 79.6%;礼来的 GLP-1 在全球市场份额占 34%。在肥胖症领域,2024 年诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽已在中国上市。

2024 年诺和诺德司美格鲁肽总收入 2018.49 亿丹麦克朗(约 2140 亿元人民币),日赚 5.6 亿元。礼来替尔泊肽 2024 年收入达 164 亿美元,公布业绩后股价大涨,市值达 8190 亿美元。高盛预测 2030 年全球减肥药物市场规模达 1300 亿美元。

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图源:诺和诺德官网

诺和诺德的三款产品中,减肥用司美格鲁肽注射液 Wegovy 增速最快,2024 年营收同比增长 86%;降糖用司美格鲁肽注射液 Ozempic 和口服司美格鲁肽片 Rybelsus 都同比增长 26%。2024 年,礼来的降糖用替尔泊肽 Mounjaro 销售额 115.4 亿美元,同比增长 124%;减肥用替尔泊肽 Zepbound,在上市后第一年就卖出 49.26 亿美元。

仅诺和诺德和礼来就将 GLP-1 市场规模带到 500 亿美元,占据千亿美元前景的半壁江山。William Blair 分析显示,2025 年 TOP15 药企收入增速中,礼来和诺和诺德贡献超过三分之二增长动能,若剔除这两家,行业增速瞬间跌落至3.7%,这表明 GLP-1 类减肥药物正在重塑全球制药业估值逻辑。两者合计占据全球TOP15药企未来五年销售增量的19%,Evaluate Pharma预测其主导地位将延续至2030年

国内药企的布局

国内众多药企也在积极布局人源长效(更低免疫原性,更长覆盖期)的GLP-1受体激动剂创新药研发。银诺医药招股书上表示,中国有 41 种治疗糖尿病的 GLP-1 受体激动剂候选药物处于临床开发阶段,12 种进度靠前的候选药物中,人源长效 GLP-1 受体激动剂有六种,处于 BLA 阶段的除了依苏帕格鲁肽 α,还有信达生物的 IBI362也在2024年8月提交了上市申请。

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图源:银诺医药官网

Insight 数据库显示,此前已获批 2 款国产 GLP-1R 激动剂新药,分别是豪森药业洛塞那肽和仁会生物贝那鲁肽。还有 2 款国产 GLP-1R 激动剂新药处于上市申请阶段,分别是先为达伊诺格鲁肽和派格生物维派那肽,且洛塞那肽、伊诺格鲁肽和维派那肽都是长效 GLP-1R 激动剂。

在医美赛道,华东医药(道尔生物)的 DR10624 处于 I 期临床试验阶段,口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 已完成临床前研究并启动首次人体试验,HDM1005 作为长效多肽双靶点激动剂尚处于临床前研究。

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图源:华东医药官网

在上市药企方面,恒瑞医药的诺利糖肽完成了糖尿病和肥胖适应症的 Ⅱ 期临床,HRS9531 于 2023 年 5 月获批临床。石药集团的 TJ103 处于 Ⅲ 期研究,信达生物与礼来合作的玛仕度肽(IBI362)正在中国进行三项 3 期注册研究,Genexine 与天士力合作的 GX-G6 基于 HyFc 技术平台 。

在糖尿病领域,甘李药业的 GZR18 于 2023 年 8 月启动 IIb 期临床研究,东阳光的 HEC88473 是国内首个获批临床的 GLP-1/FGF21 双重激动剂,目前处于 2 期临床研究阶段。

其他药企中,先为达生物的 Ecnoglutide 处于 2 期研究,德睿智药的 MDR-001 处于早期药效模型阶段,上海民为生物技术的 MWN101 获得 CDE 临床默示许可,众生睿创的 RAY1225 处于临床前研究,质肽生物的 ZT002 第三项适应症获得临床试验默示许可,鸿运华宁(杭州)的 GMA105 未明确上市计划。

仿制药市场:硝烟渐起

GLP-1 赛道中仿制药市场竞争日益激烈。司美格鲁肽专利权 2026 年到期,众多企业布局其生物类似药研发。华东医药、丽珠医药在 2024 年递交上市申请,中国生物制药等七家企业处于 3 期临床。2025 年 1 月 24 日,联邦制药附属子公司珠海联邦司美格鲁肽注射液上市申请获 NMPA 受理,此前九源基因、丽珠集团、齐鲁制药已先后申报上市,且申报路径各有不同。

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图源:维基百科

此外,爱美客(诺博特生物)、复星医药(万邦生化)和圣诺生物的利拉鲁肽注射液均为仿制药布局,处于 Be 实验阶段、临床 3 期阶段和申请上市阶段;还有多款利拉鲁肽生物类似药来自成都倍特等企业,均处于临床 Ⅲ 期研究阶段。


GLP-1 赛道的未来趋势

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长效与多靶点并行

在 GLP-1 赛道研发方向上,呈现出长效化和多靶点的显著趋势。

长效化方面,以银诺医药的怡诺轻为例,平均半衰期长达 204 小时,比诺和诺德司美格鲁肽的 168 小时更长。这让患者给药频次大幅降低,从一周一次变为更少频次,极大提升了患者用药的便利性和依从性,也有助于提升治疗效果和生活质量,是未来药物研发的重要方向。

多靶点研发也是 GLP-1 赛道的亮点。礼来的替尔泊肽作为 GLP - 1/GIP 双靶点药物,临床优势突出,降糖效果显著,在减重领域同样表现出色,Ⅲ 期临床试验中 72 周内平均体重下降达 21%,优于司美格鲁肽 15%-17% 的减重效果。单一靶点药物存在局限性,多靶点药物可同时作用于多个生理通路,协同发挥作用,实现更好治疗效果。不过,虽然双靶点药物代表未来发展方向,但单靶点药物在长期安全性方面更为成熟。目前,双靶点新药中,恒瑞医药的 HRS9531 处于 3 期临床,博瑞医药、众生药业、翰森制药等的产品仍处于临床 2 期。

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图源:礼来官网

在单靶点新药研究中,先为达生物已进入临床 3 期,石药集团等公司的产品在临床 2 期。在复合制剂、小分子、多靶点等前沿赛道,各有十家左右的国产企业布局。

值得一提的是,随着竞争加剧,行业巨头诺和诺德、礼来也在考虑扩展适应症,除降糖和减重外,GLP-1 在阿尔兹海默症、心血管疾病等方面的研究正在展开,这将进一步拓展 GLP-1 市场的边界。
口服制剂:行业新期待

当前,大多数 GLP - 1 药物为注射剂型,虽疗效确切,但频繁注射影响患者依从性。行业对口服 GLP-1 药物充满期待。国内仅有奥利司他胶囊获批用于减重,且因效果有限、副作用等,市场表现不佳。

1 月 11 日,诺和诺德宣布全球首个口服 GLP-1—— 诺和忻(司美格鲁肽片)在中国全面上市。尽管诺和忻的适应证只是二型糖尿病,但其口服的给药方式在GLP-1药物中走在前列,司美格鲁肽片是多肽类 GLP-1 药物的代表,技术难点在于口服后胃肠吸收影响药效。诺和诺德借助 “SNAC 吸收促进剂” 创新技术突破了这一壁垒,将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约 100 倍。

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图源:诺和诺德官网

除诺和诺德的口服司美格鲁肽外,国内恒瑞医药的 HRS-7535、礼来的 LY3502970 等多家企业的口服产品正在研发中。口服制剂的研发是 GLP-1 赛道的重要突破方向,有望解决患者用药不便的问题,打开更大的市场空间。

市场机会:国产崛起与政策东风

国产药物:价格与服务优势

国产药物凭借价格优势和本土化服务,有望抢占中低端市场。在某网购平台,替尔泊肽注射液 0.5ml:2.5mg*4 支/盒的折后售价为 2230 元,折合一支约 557.5 元。而同样在该平台,司美格鲁肽注射液 3ml(1.34mg/ml)/ 支/盒的折后售价为 674 元。

以怡诺轻为例,其作为完全国产化的 GLP-1 周制剂,打破了进口药物垄断,如上文所述,其价格为 532 元 / 盒(2 支),后续研发的同类国产药物在价格设定上,大概率会延续成本控制的思路,预计价格较同类进口产品低 30%-50%。同时,其研发基于中国人群代谢特征,在安全性和疗效适配性上更具优势。国产药物在价格和本地化服务上的优势,将使其在国内市场竞争中占据有利地位。

政策支持:加速创新

国内一系列政策扶持持续加码,从《“健康中国 2030” 规划纲要》到《健康中国行动 (2019-2030 年)》,均将糖尿病防治提升至国家战略高度。《健康中国行动 —— 糖尿病防治行动实施方案 (2024-2030 年)》明确提出建立糖尿病防治体系,支持新技术、新产品应用。新药研发也获得 “重大新药创制” 专项支持。银诺医药的依苏帕格鲁肽 α 受益于政策加速审批。


参考来源:

[1]各企业官网,公开资料

[2]力优妈妈圈

[3]南京鼓楼大药店公众号

[4]子弹财经

[5]智通财经网

[6]21世纪经济报道

[7]减重行业观察



制作策划

策划:Whale /  审核校对:Jeff

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