治疗新选择!三款创新产品获批上市

【来源:湖北药监】

近日,国家药监局网站发布批准

依苏帕格鲁肽α注射液、

心脏脉冲电场消融系统

和一次性使用

磁定位心脏脉冲电场消融导管

上市的消息

详情如下

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依苏帕格鲁肽α注射液

国家药品监督管理局批准上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液(商品名:怡诺轻)上市。适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)与人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重组蛋白,可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌,抑制胰高血糖素释放,用于2型糖尿病的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管

国家药品监督管理局批准了伯恩森斯韦伯斯特(以色列)有限公司的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管2个创新产品注册申请。

心脏脉冲电场消融系统由控制台脚踏开关、连接电缆、电源线等组成,一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管由环形头端部(含电极)、导管管身、手柄组成。二者联合使用,主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤

该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗,与传统的射频消融及冷冻消融产品相比,可实现对心肌组织的选择性破坏,避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管,保护患者用械安全。

来源:国家药监局

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