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一线治疗肝癌!百时美施贵宝免疫组合疗法有望在欧盟获批

AI划重点 · 全文约1258字,阅读需4分钟

1.百时美施贵宝宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会推荐批准其PD-1抑制剂Opdivo与CTLA-4靶向抗体Yervoy联合疗法用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗。

2.3期CheckMate-9DW临床试验结果显示,Opdivo联合Yervoy治疗在临床与统计学上显著延长主要终点OS,中位OS为23.7个月,而活性对照药物治疗患者的中位OS为20.6个月。

3.除此之外,该联合疗法在临床与统计学上显著改善关键次要终点客观缓解率,ORR为36%,而活性对照药物治疗患者的ORR为13%。

4.Opdivo和Yervoy的组合疗法在过去已被批准为晚期HCC患者的二线治疗方案。

以上内容由腾讯混元大模型生成,仅供参考

▎药明康德内容团队编辑

百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已推荐批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与CTLA-4靶向抗体Yervoy(ipilimumab)联合疗法用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。


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这次CHMP的推荐主要基于3期CheckMate-9DW临床试验的积极研究结果。这是一项3期随机、开放标签试验,评估Opdivo联合Yervoy与研究者选择的索拉非尼(sorafenib)或乐伐替尼(lenvatinib)单药治疗相较,用以治疗既往未接受过全身治疗的晚期HCC患者的疗效与安全性。


分析显示,在中位随访期约为35.2个月期间,Opdivo联合Yervoy治疗在临床与统计学上显著延长主要终点OS。接受Opdivo加Yervoy联合疗法患者的中位OS为23.7个月(95% CI:18.8–29.4),而接受活性对照药物治疗患者的中位OS为20.6个月(95% CI:17.5–22.5),风险比为0.79(0.65–0.96;p=0.018)。总生存期获益在各患者亚组中大致一致。


此外,该联合疗法也在临床与统计学上显著改善关键次要终点客观缓解率(ORR),接受Opdivo加Yervoy联合疗法患者的ORR为36%(95% CI:31-42),而接受活性对照药物治疗患者的ORR为13%(95% CI:10-17)。


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Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂,旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应,利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。Yervoy则靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤,是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。Opdivo和Yervoy的组合疗法在过去已被批准为晚期HCC患者的二线治疗方案。


参考资料:

[1] Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion for Opdivo®(nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) as a First-Line Treatment Option forAdult Patients with Unresectable or Advanced Hepatocellular Carcinoma.Retrieved January 31, 2025 from https://news.bms.com/news/details/2025/Bristol-Myers-Squibb-Receives-Positive-CHMP-Opinion-for-Opdivo-nivolumab-plus-Yervoy-ipilimumab-as-a-First-Line-Treatment-Option-for-Adult-Patients-with-Unresectable-or-Advanced-Hepatocellular-Carcinoma/default.aspx


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