0120 II 106个品规新获批准(含化1、中1类等)

前言:

2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。

今日(1月20日),NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布(共计151个):106个品规新获批准(3个化药1类、1个治疗用生物制品3.4类、1个中药1类、1个中药3.1类、34个化药3类、67个化药4类、2个化药5.2类)、2个新增适应症

我们一起看看都是哪些品规获批吧!
值得关注的是品种:
(1)塞纳帕利胶囊(化药1类,上海英派药业有限公司)

近日,国家药品监督管理局批准上海英派药业有限公司申报的1类创新药塞纳帕利胶囊(商品名:派舒宁)上市,该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,为患者提供新的治疗选择。

(2)利厄替尼片(化药1类,江苏奥赛康药业有限公司)

近日,国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片(商品名:奥壹新)上市,该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗,为患者提供新的治疗选择。

(3)芪防鼻通片(忠药1类,北京以岭药业有限公司)

近日,国家药品监督管理局批准了北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞,舌淡,苔白,脉浮或脉细弱。该药品为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。

(4)一贯煎颗粒(忠药3.1类,上海凯宝药业股份有限公司)

凯宝的一贯煎颗粒是获批的第3个一贯煎颗粒,同时是凯宝药业第一个获批的中药3.1类。

(5)复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液(化药3类、福建盛迪医药有限公司)

该产品为国内首仿,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

批准的适应症为:为肠内营养不可行、不足或禁忌时的成人患者提供肠外营养,补充氨基酸、电解质和葡萄糖。为能量需求较低的成人患者(如:高龄患者、危重病患者急性应激期)提供肠外营养,本品与脂肪乳剂联合用于全肠外营养时,适用于非蛋白热量需求在20kcal/kg/d以下的人群。

目前国内唯一含有牛磺酸的平衡型氨基酸两腔袋的首仿产品 ,可纠正牛磺酸缺乏,促进胆汁排出,减轻胆汁淤积,保护肝脏功能;与传统院内自配“全合一”相比可明显缩短ICU住院和总住院时间,缩短肠外营养处方配制的时间。

(6)洛索洛芬钠凝胶贴膏(化药4类、乐明药业(苏州)有限公司)

该产品为国内首仿,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时是首个过评的凝胶贴膏

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