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舒泰神(300204.SZ):注射用STSP-0601取得IIb期临床研究总结报告

格隆汇1月20日丨舒泰神(300204.SZ)公布,近日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司取得关于注射用STSP-0601的IIb期临床研究总结报告。

IIb期研究结果显示,STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的疗效显著,12h有效止血率为81.94%,优于单组目标值(OPC),差异具有统计学意义(P<0.0001),达到了预设的主要有效性终点。进一步分析结果显示,本品治疗的首次出血访视的12h有效止血率为88.00%,本品治疗的靶关节出血访视有效止血率为86.96%,且无论是血友病类型A或B,都可以实现有效止血。本品止血起效快,在实现有效止血的出血访视中,平均给药次数(±标准差)为1.9±0.7次,77.12%的出血访视给药1~2次即可有效止血。

IIb期研究结果显示,STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治疗的安全性良好。36.00%受试者报告了与试验药物相关的不良事件,大多为1级,无需治疗可自行恢复,未报告3级及以上不良事件,未报告与试验药物有关的严重不良事件,未报告血栓栓塞事件。

综上,STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治疗的疗效显著,且安全性良好。总体评价,STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治疗的获益大于风险。

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