君实生物特瑞普利单抗获澳大利亚上市许可

财中社1月17日电君实生物(688180/01877)发布公告,近日公司收到通知,特瑞普利单抗(产品代号:JS001)获得澳大利亚药品管理局(TGA)核准签发的上市许可。该药物联合顺铂/吉西他滨用于转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。
特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次获批主要基于JUPITER-02和POLARIS-02两项临床研究的结果。JUPITER-02研究显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%,死亡风险降低37%,中位无进展生存期从8.2个月提升至21.4个月,完全缓解率达到26.7%。该药物的批准将有助于公司在海外市场的拓展,提升国际影响力,预计对公司的长期经营业绩产生积极影响。
2024年前三季度,君实生物-U实现收入12.71亿元,归母净利润-9.27亿元。